SeaStar Medical Holding Corporation 已经招募了超过一半的患者参加其 NEUTRALIZE-AKI 关键试验。100 名受试者中有 51 名已入组，以进行试验的 90 天主要终点的中期分析。该研究正在评估 SeaStar Medical 的专有治疗性选择性细胞分离装置（SCD）在重症监护室（ICU）接受连续肾脏替代疗法（CKRT）的成人急性肾损伤（AKI）患者中的安全性和有效性。
“NEUTRALIZE-AKI 的入组速度显著加快，最近的势头使我们超过了计划中期分析的一半。”SeaStar Medical 首席医疗官 Kevin Chung 医学博士表示，“目前的速度令人鼓舞，因为我们正努力激活更多的临床试验地点。”
SeaStar Medical 的 SCD 之前获得了美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定，用于治疗成人 AKI。这一指定授予那些用于治疗严重或危及生命的疾病的疗法，初步临床证据表明这些疗法可能在临床上重要的终点上表现出显著优于现有疗法的效果。2024 年 7 月，美国医疗保险和医疗补助服务中心为治疗参加 NEUTRALIZE-AKI 试验的 Medicare 或 Medicaid 患者时发生的某些费用授予了 B 类覆盖。
2024 年 7 月，SeaStar Medical 开始向患有 AKI 和败血症的儿科患者运送 SCD 儿科设备，品牌名为 QUELIMMUNE，此前该公司于同年早些时候获得了 FDA 的人道主义设备豁免（HDE）批准。NEUTRALIZE-AKI（中性粒细胞和单核细胞通过选择性细胞分离装置失活——急性肾损伤的随机临床试验）关键试验预计将在多达 30 个临床试验地点招募多达 200 名成人。试验的主要终点是接受 SCD 治疗加上 CKRT 标准护理的患者的 90 天死亡率或透析依赖情况，与仅接受 CKRT 标准护理的对照组相比。次要终点包括 28 天死亡率、前 28 天内无 ICU 日数、第 90 天重大不良肾脏事件和一年后的透析依赖情况。该研究还将包括亚组分析，以探讨 SCD 治疗在伴有败血症和急性呼吸窘迫综合征的 AKI 患者中的有效性。
AKI 是一种突然且暂时性的肾功能丧失，可由多种条件引起，如 COVID-19、败血症、严重创伤和手术。AKI 可导致过度炎症，即炎症效应细胞和其他分子的过度产生或过度活跃，这些分子可能具有毒性。由过度炎症引起的损伤可以进展到其他器官，如心脏或肝脏，并可能导致多器官功能障碍甚至衰竭，从而导致更糟糕的结果，包括死亡。即使在恢复后，这些患者也可能面临慢性肾病或终末期肾病等并发症，需要透析。过度炎症还可能增加医疗保健成本，例如延长 ICU 住院时间和增加对透析和机械通气的依赖。
SeaStar Medical 的 SCD 是一种专利的细胞导向体外装置，采用免疫调节技术，在 CKRT 期间选择性地靶向促炎性中性粒细胞和单核细胞，减少过度炎症环境，包括细胞因子风暴。与病原体去除和其他血液净化工具不同，SCD 与 CKRT 血液滤过系统集成，选择性地靶向并转换促炎性单核细胞至修复状态，促进激活的中性粒细胞变得不那么炎症。这种免疫调节方法可能促进长期器官恢复，消除未来 KRT（包括透析）的需求。
SCD 儿科设备，品牌名为 QUELIMMUNE，于 2 月获得人道主义设备豁免（HDE）申请的批准。SeaStar Medical 是一家商业阶段的医疗技术公司，正在重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响。其技术依赖科学和创新，为危重病人提供挽救生命的方法。该公司正在开发和商业化针对驱动全身炎症的效应细胞的细胞导向体外疗法，这些细胞直接造成组织损伤并分泌一系列引发和传播不平衡免疫反应的促炎性细胞因子。
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