Replimune Group, Inc —— 一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型溶瘤免疫疗法 —— 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已就其RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请（BLA）发出了一封完整回复信（CRL）。
CRL表明，FDA目前无法批准该申请，因为IGNYTE试验不被视为一项充分且良好的临床研究，无法提供有效的实质性证据。
CRL还指出，与确认性试验设计有关的若干问题需要解决，包括各组分的贡献。然而，重要的是，FDA并未提出安全问题。
Replimune总部位于马萨诸塞州沃本，成立于2015年，旨在通过开发新型溶瘤免疫疗法来变革癌症治疗。
RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主打产品候选，基于一种专有的疱疹病毒株，经过工程改造并携带一种融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大化肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及激活系统性抗肿瘤免疫反应。
Replimune现在将请求召开A类会议，并预计在30天内获得批准。该公司计划紧急与FDA进行沟通，以找到一条RP1加速批准的可行路径，否则对于晚期癌症且选择有限的患者来说，RP1的开发将不可行。
Replimune的首席执行官苏希尔·帕特尔（Sushil Patel）博士评论说：“我们对FDA的这一决定感到意外，并为晚期黑色素瘤患者感到失望，因为这些患者治疗选择有限，这也体现在我们提交IGNYTE初步数据时获得了突破性疗法认定。”
帕特尔补充道：“我们坚信，RP1与nivolumab联合使用可以为晚期黑色素瘤患者带来重大益处。”
黑色素瘤疫苗
另一家在晚期黑色素瘤领域开展工作的公司是英国生物科技公司Scancell，该公司本周报告了一项针对其现成DNA质粒疫苗的2期试验数据，称这些数据支持迅速推进至更大规模的注册研究。
该公司表示，SCOPE试验中SCIB1及其下一代候选疫苗iSCIB1+与标准检查点抑制剂疗法联合使用时，在疗效、持久性、免疫反应和安全性方面均表现出“优异的结果”，适用于无法通过手术治疗的晚期黑色素瘤患者。
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