比利时贝尔瑟（2025年9月11日） - 强生公司今日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交icotrokinra的上市申请，这是首个靶向IL-23受体的实验性靶向口服肽药物，用于治疗12岁及以上中重度斑块型银屑病（Pso）成人及青少年患者。icotrokinra作为一种靶向口服片剂，通过特异性阻断IL-23受体抑制炎症反应，在Pso及其他IL-23介导的疾病中展现治疗潜力。
该申请基于ICONIC临床开发项目中的四项3期研究数据，包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL及ICONIC-ADVANCE 1&2。这些研究均达到主要和共同主要终点，显示icotrokinra在成人及青少年患者中实现显著皮肤清除效果，并具有良好的安全性特征。临床数据显示，icotrokinra在每日一次给药方案下优于德卡伐替尼，且所有研究的汇总安全性数据表明，药物组（49.1%）与安慰剂组（51.9%）的不良事件发生率相近，且未发现新的安全信号。
强生创新药物事业部免疫学治疗领域负责人Mark Graham博士表示："对于斑块型银屑病患者而言，疾病负担远超皮肤表征。此次EMA申请标志着我们在拓展治疗选择方面的关键进展。icotrokinra有望通过完全皮肤清除、良好安全性和每日一次口服便利性，真正改善患者生活质量。"
提交材料包含：
- ICONIC-LEAD研究（2025年美国皮肤病学会年会公布）显示：icotrokinra在第16周达到IGA 0/1（清除或几乎清除）及PASI 90主要终点，优于安慰剂；
- 针对青少年亚组分析（2025年世界儿科皮肤病学大会公布）证实：每日一次icotrokinra治疗组患者皮肤清除率显著高于安慰剂组，且安全性特征一致；
- ICONIC-TOTAL研究（2025年调查性皮肤病学会年会公布）证实：针对头皮及生殖器等难治性皮肤区域疗效显著；
- ICONIC-ADVANCE系列研究进一步验证总体疗效，且在第16/24周所有关键次要终点均显示对德卡伐替尼的优效性。
目前强生已启动ICONIC-ASCEND 3期研究，首次开展口服片剂（icotrokinra）与注射型生物制剂（乌司奴单抗）的头对头对比研究。此外，针对活动性银屑病关节炎的ICONIC-PsA 1&2研究（NCT06878404/NCT06807424）也正在进行中。
关于斑块型银屑病
该慢性免疫疾病导致皮肤细胞过度增生，形成红斑、鳞屑斑块（肤色不同呈现紫色/灰色/深棕色）。全球约1.25亿患者，欧洲约640万例，近1/4为中重度。典型发病部位包括头皮、膝盖、肘部及躯干，可见区域及敏感部位的病变显著影响患者生活质量。
关于icotrokinra
该候选药物通过单数字皮摩尔亲和力结合IL-23受体，强效抑制T细胞中IL-23信号传导。作为强生与Protagonist Therapeutics公司2017年达成的全球独家授权协议成果，icotrokinra已进入斑块型银屑病、银屑病关节炎及溃疡性结肠炎的3期临床阶段。其全球研发权益由强生独占。
关于强生公司
强生始终致力于医疗创新，在创新医药和医疗技术领域持续推动复杂疾病预防、诊疗及治愈，通过全谱医疗解决方案改善人类健康。
注：本新闻稿包含前瞻性声明，涉及药物研发的不确定性及风险，完整风险说明请参见强生公司向美国证券交易委员会提交的10-K年度报告。
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