Globe脉冲场消融系统在阵发性心房颤动治疗中表现优异
该系统进入了一个脉冲场消融(PFA)导管在心房颤动导管消融中基本取代热消融技术的领域。
根据PULSAR创新医疗器械豁免(IDE)试验的结果，Globe脉冲场消融系统(Kardium公司)为对抗心律失常药物抵抗或不耐受的阵发性心房颤动(AF)患者提供了良好效果。
在这项单臂试验中，77.8%的患者在1年后未出现心房心律失常或其他失败指标，显著高于50%的性能目标(P < 0.001)，由纽约Mount Sinai Fuster心脏医院的Vivek Reddy博士领导的研究人员报告。
在初次消融后的7天内，仅有一例主要安全性事件(0.6%)，即一名患有严重高血压和多囊肾病患者的出血性中风。没有出现栓塞性中风、永久性膈神经麻痹、心包填塞、食管并发症、临床上显著的冠状动脉痉挛或溶血，也没有死亡病例。
最近在线发表在《JACC》上的这些数据表明，"多电极球形阵列PFA导管能够高效安全地进行肺静脉隔离手术，以治疗阵发性AF，"作者总结道。
脉冲场消融(PFA)在过去几年中迅速发展，因为它在表现上与热消融技术相当，同时避免了一些更严重的潜在并发症，包括对食管、肺静脉和膈神经的损伤。手术时间也更短。
尽管如此，该领域仍处于早期阶段，资深作者加拿大蒙特利尔McGill大学健康中心的Atul Verma博士告诉TCTMD。美国食品药品监督管理局(FDA)批准的前两个PFA系统是2023年12月的PulseSelect(Medtronic公司)和2024年1月的Farapulse(Boston Scientific公司)。自那以后，又有多个系统获得了FDA批准，包括今年9月的Globe系统。
Verma表示，Globe可以被视为下一代技术。它之所以与众不同，在于其形状、相对较大的尺寸(30毫米直径)，以及其122个独立电极可以选择使用，以优化能量输送。这使得在许多情况下可以单次放电完成肺静脉隔离。PULSAR试验中每个静脉的平均应用次数为1.2次，每位患者的平均应用次数为4.7次。
"当你想到单次放电的概念时，我想说，这是我们首次真正拥有一种导管，通过一次放电就能真正有效地隔离静脉，"Verma说。
消融似乎也很持久。在需要重新手术的11名患者的样本中，95%的肺静脉保持隔离。"你会认为这些患者中会有很多再连接，但事实并非如此，"Verma说。然而，研究人员表示，这些发现应被视为假设生成性的。
PULSAR IDE试验
PULSAR试验在美国、欧洲和加拿大的12个中心进行，招募了对抗I类或III类抗心律失常药物至少一种有抵抗性或不耐受的症状性阵发性AF患者。共有183名患者，包括19名在操作者熟悉系统过程中纳入的过渡期病例，以及164名患者(平均年龄65岁；40%为女性)作为研究的关键部分。平均CHA2DS2-VASc评分为2.1，平均左心房直径为3.8厘米。
所有患者都接受了Globe系统的肺静脉隔离，这是一个集映射、起搏、接触感应和消融(使用脉冲场或射频能量)功能于一体的系统。平均映射时间为9.0分钟，实际消融时间为25.6分钟，左心房导管停留时间为59.9分钟，透视时间为9.2分钟，总手术时间为95.8分钟。研究人员表示，这表明手术效率很高。
所有肺静脉均急性隔离，94%的静脉通过第一次能量应用即被隔离。
主要有效性终点是无持续至少30秒的心房心律失常发作(通过每周和症状驱动的远程电话监测、24小时Holter监测和12导联心电图评估)与其他失败模式(未能实现肺静脉隔离、重复消融或心脏复律、以及使用新的或增加剂量的I类或III类抗心律失常药物)的复合指标。超过四分之三的患者达到了这一目标，尽管研究人员认可这一数字"几乎肯定被高估了"，因为试验中没有使用连续侵入性心电图监测。
作为次要终点，使用心房颤动对生活质量的影响(AFEQT)总评分评估的生活质量从基线时的平均65.2提高到12个月时的92.8。
主要安全性终点是初次消融手术后7天内的主要不良事件，观察到的比率远低于14%的安全性能目标(P < 0.001)。还有三名患者出现了与器械或手术相关的严重不良事件：全身麻醉下插管时的误吸、心包炎/Dressler综合征和尿潴留。
对33名患者的肺静脉狭窄亚研究表明，CT检查中没有患者出现肺静脉中度或重度狭窄。
Globe系统的市场定位
在随刊社论中，来自德国法兰克福Cardioangiologisches Centrum Bethanien和Agaplesion Markus Krankenhaus的Boris Schmidt博士和K.R. Julian Chun博士称PULSAR结果"显著"，指出单一主要安全性事件、消融的持久性以及无心律失常复发率。
但他们也对系统进行了批判性审视，指出设备尺寸大(16-Fr导管通过21-Fr外径鞘输送，球形直径为30毫米)、电极数量多以及多功能性。"乍一看，与其他商业导管解决方案相比，该设备似乎为了实现简单的肺静脉隔离而过度设计了，"Schmidt和Chun写道。他们补充说，用于经房间隔通路的大外鞘引发了对医源性房间隔缺损的担忧，并且在考虑术后止血和当天出院时可能相关。成本也可能是一个问题。
尽管如此，他们写道，Globe系统几乎没有学习曲线，因为不需要太多导航来确保正确定位，并使操作者能够选择最佳数量的电极进行消融，并将能量输送到血液中的量降到最低，这可能降低溶血风险。
"全球阵列最具创新潜力在于能够同时从122个不同电极记录心内电图，"Schmidt和Chun说。"这将使我们能够更好地理解心房颤动期间存在的电现象，并可能帮助识别驱动因素、旋转子和其他心律失常源。因此，它可能是针对持续性AF或与肺静脉无关的AF患者的独特映射和消融解决方案。"
在与TCTMD的交谈中，Schmidt同意Verma的说法，即Globe目前"是唯一真正的单次放电PFA设备"。
Globe的复杂性可能会导致其价格点可能高于其他PFA导管，这可能使其成为"仅用于更复杂患者和更复杂病例的设备，"Schmidt说。
Verma承认"这是一个大导管，你可以说它可能难以操作。"但他表示，实际消融时间短，左心房导管停留时间约为60分钟，其中包括强制性的20分钟等待期。
"这个导管的设计初衷是让任何人都能尽可能轻松地使用它，"Verma评论道。"我可以告诉你，根据我使用该导管的个人经验，准备设备、冲洗、确保没有气泡等需要一点时间。"
"但一旦你在心房内引入Globe，它就非常容易移动。它非常容易操作，"他继续说道。"它使用其流图准确地显示肺静脉的位置。你可以非常非常容易地设计自己的消融线集。所以老实说，它真的非常简单。我认为任何人都可以使用这个。"
PFA技术的未来
无论选择哪种导管，PFA可能会继续保持主导地位，特别是对于肺静脉隔离。"对于肺静脉隔离手术，热消融技术的空间非常有限，因为我们有这么多强大而安全的PFA设备，它们缩短了我们的手术时间，并可能使其更安全，"Schmidt说。
Verma表示，操作人员在很短的时间内学到了很多东西。"PFA的发展方式是电生理学甚至整个心脏病学领域其他技术都无法比拟的。我们正以我从未见过的速度经历技术、代际和发展的更迭。"
尽管如此，Verma表示，医生和研究人员也了解到PFA"并非100%万无一失"。
"像其他任何技术一样，总会出现问题。我们当然已经消除了肺静脉狭窄、食管瘘、膈神经麻痹等问题。但我们仍有罕见并发症，如冠状动脉痉挛、溶血、晚期血管痉挛，"他指出。"但再次强调，如果我们能够减少输送次数，减少进入血液的能量，真正专注于静脉，而不必在禁忌区域使用它，那么随着技术的改进，我认为我们将继续看到这些罕见但真实可能发生的PFA事件的减少。"
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