慕尼黑这家技术生物公司正在开发一种活菌产品，旨在增强晚期黑色素瘤患者对免疫检查点抑制剂的反应，计划于2027年开展1B期临床试验。
总部位于慕尼黑的生物技术公司mbiomics GmbH（以下简称mbiomics）已完成其A轮融资的第三轮也是最后一轮交割，累计融资额达3000万欧元。
最新一轮1200万欧元由现有投资者MIG Fonds和Bayern Kapital提供，标志着自2023年3月启动的这轮融资圆满结束。
这笔资金将用于两个近期优先事项：加强公司主打候选产品MBX-116的支持新药临床试验申请（IND）的药理数据包，以及加速GMP级生产开发，以满足人体临床试验所需的生产规模。目标是在2027年开始针对晚期黑色素瘤二线治疗的1B期临床试验。
"虽然肠道微生物组的临床潜力已被充分认识，但将基于微生物组的治疗方法转化为可规模化生产的产品仍然是一个重大的工程挑战，"mbiomics首席执行官兼联合创始人Johannes B. Woehrstein博士表示。
"At mbiomics, we are solving this challenge by building the full technology stack for the design, analysis, screening, and manufacturing of complex microbial consortia."
mbiomics由Woehrstein、Markus Rinecker博士和Laura Figulla博士于2020年在慕尼黑创立，公司位于微生物学、AI驱动药物设计和精准医学的交叉点。
公司的核心产品类别是活体生物治疗产品（Live Biotherapeutic Products，LBPs），这是一类口服治疗药物，由特定组合的活菌菌株组成，以符合药品级标准的形式提供。
与上一代微生物组干预方法的区别至关重要：粪便微生物群移植（FMTs）已在多种疾病中展现出临床疗效，但其本质上具有变异性、非标准化且难以大规模生产。mbiomics的平台旨在用经过理性设计、可重复生产的产品取代FMT的经验性变异性。
该平台结合了AI和机器学习驱动的群落设计、专有的高分辨率分析技术以及大型群落共培养和筛选能力。
AI层不仅用于识别候选细菌菌株，还用于设计特定的组合（群落），以期在特定患者群体中产生明确的治疗效果。
这种理性设计群落的方法，而非单一菌株益生菌或经验性移植，正是mbiomics自认为比先前方法有质的飞跃之处。
mbiomics的主要临床目标是将MBX-116作为晚期黑色素瘤二线治疗中免疫检查点抑制剂的联合疗法，这一目标基于已确立但仍不断发展的临床证据。
肠道微生物组通过多种机制调节免疫系统：包括短链脂肪酸和色氨酸衍生物在内的微生物代谢物，调控免疫细胞活化、树突状细胞活性和调节性T细胞的发展，共同决定了免疫系统是否能产生足够强的抗肿瘤反应。
临床上，微生物组组成与检查点抑制剂反应之间的关系已在多项研究中得到记录。Routy等人的一项标志性试验发现，来自免疫检查点抑制剂（ICI）响应供体的FMT显著改善了难治性黑色素瘤患者的预后，在某些队列中客观缓解率达到了65%。
相反，那些在开始检查点抑制剂治疗前30天内接受过广谱抗生素治疗（会破坏肠道微生物组）的患者，在多种肿瘤类型中 consistently 表现出更差的治疗结果。
包括Akkermansia muciniphila和Faecalibacterium prausnitzii在内的特定细菌分类群已被反复证实富集于ICI响应者中，并且与增强效应T细胞活性在机制上相关联。
3000万欧元的总融资额按后期临床前生物技术融资轮次的标准来看相对适中，但mbiomics目前处于新药临床试验申请（IND）阶段：公司仍在完善向监管机构提交新药临床试验申请所需的药理数据包。
计划于2027年进行的1B期临床试验目标，给公司大约18个月的时间来完成IND提交和试验启动，如果GMP生产能按计划完成，对处于此阶段的公司来说这是可实现的时间表。
除肿瘤学外，mbiomics还描述了更广泛的产品管线，包括针对自身免疫和神经退行性疾病的基于微生物组的治疗方法，这些领域中肠-脑轴和肠-免疫轴的联系引起了越来越多的研究兴趣，但目前尚无治疗级LBP进入晚期临床开发阶段。
公司是否会独立或通过合作方式推进这些适应症，很可能将取决于黑色素瘤试验的结果。
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