Pascal TEER系统在真实世界中表现良好，但医院经验有限

Good Outcomes, Little Hospital Experience: Pascal TEER in Real World

根据对STS/ACC TVT注册数据的分析，使用Pascal系统（Edwards Lifesciences）进行经导管缘对缘修复（TEER）治疗退行性二尖瓣反流（MR）患者，能够带来良好的早期生存率、显著减少二尖瓣反流，并改善生活质量。

圣地亚哥·加西亚博士（The Christ Hospital，辛辛那提，俄亥俄州）在2025年纽约心脏瓣膜会议（New York Valves 2025）上表示：“美国首次商业化应用的经验进一步验证了新型Pascal Precision系统在广泛的真实世界退行性MR患者中的早期安全性和有效性。”

这项新分析基于2022年9月至2024年10月期间，在美国181个医疗中心接受Pascal设备M-TEER治疗的1,995名退行性MR患者数据。患者平均年龄为81.6岁，其中57%为男性。大多数中心（n=120）在两年研究期内完成的手术少于10例，40家中心完成10至25例，16家完成25至50例，仅有5家完成了超过50例手术。

Pascal系统的临床和生活质量结果

蒙特利尔心脏研究所（Montreal Heart Institute，加拿大）的阿斯加尔博士（Anita Asgar）在主持会议时表示：“这项研究对TEER整体来说是非常鼓舞人心的。我认为这对该设备的未来意义重大，因为它表明即使经验不足的医生也能安全使用这项技术并取得良好结果。”

然而，她补充说，提高手术量仍将是未来的挑战。“如果我们真的想专注于为患者提供出色的TEER结果，就必须接受这样一个事实：我们需要投入精力，集中资源，努力增加手术量并积累经验，”阿斯加尔说，“这告诉我们，无论使用何种设备，都需要取得良好的结果。关键在于我们对技术和程序的承诺，必须做足够多的手术才能熟练掌握。”

商业化经验

美国食品药品监督管理局（FDA）在2022年首次批准Pascal系统，这是基于CLASP IID随机试验的积极结果，该试验将该设备与MitraClip（Abbott）进行了比较，用于治疗退行性MR患者。尽管如此，该设备尚未被批准用于功能性MR患者，但正在进行中的CLASP IIF研究正在将其与MitraClip进行对比。

在两年的研究期内，注册数据中大多数患者接受了更窄的Pascal Ace植入物治疗，其中单独使用占比69.9%，与原始较宽设备联合使用的占比9.7%；其余患者则仅接受第一代Pascal设备治疗。

平均手术时间为94分钟，7.5%的患者同时进行了其他手术，设备植入成功率为97.7%。几乎三分之二的患者仅需单个设备，32.7%需要两个设备，2.6%需要三个设备。仅有0.1%的病例需要转为开胸手术，1.2%需要机械支持。

30天内全因死亡率和心血管死亡率分别为2.2%和1.2%。中风发生率为1.4%，因心力衰竭再入院率为2.6%，二尖瓣再次干预率为0.4%，心肌梗死（MI）发生率为0.2%。

二尖瓣反流情况显著改善，30天时分别有94.2%和72.6%的患者被分类为MR 2+或1+（与基线相比，P<0.001）。此外，二尖瓣梯度从基线的2.0 mm Hg增加到30天时的4.0 mm Hg。

通过纽约心脏病协会（NYHA）分级和堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分衡量的生活质量也显著改善（两者均P<0.001）：30天时，84.6%的患者被分类为NYHA I或II级，KCCQ评分从基线的51.6分提高到72.6分。

在一项针对66.9%复杂解剖结构患者的子分析中，研究人员指出，结果大致相同。

仍有改进空间

宾夕法尼亚大学医学院（Penn Medicine，费城，宾夕法尼亚州）的尼梅什·德赛博士（Nimesh Desai）作为讨论者表示，这些发现“令人印象深刻”，并继续显示了TEER在退行性MR患者中的卓越安全性。他还提到，“这突显了14年来TVT注册数据库的重要性，它已成为全球范围内这些技术上市后监测的黄金标准。”

德赛补充道，考虑到研究中大多数中心的经验有限，Pascal商业化的成功也表明其学习曲线并不陡峭。

然而，意大利米兰圣拉斐尔医院（San Raffaele Hospital，米兰，意大利）的弗朗切斯科·迈萨诺博士（Francesco Maisano）指出，约五分之一的患者在30天时仍表现出中度或更严重的MR，因此仍有工作要做。“这项技术正在普及瓣膜修复，但普及并不意味着每位患者都能获得理想的结果，”他说，“二尖瓣TEER是可以学习的……但它需要奉献和时间。”

鉴于很少患者需要紧急手术，迈萨诺认为大多数退行性MR患者应被转诊至高容量中心。阿斯加尔对此表示同意，但也指出这样做的代价是无法为患者提供就近治疗。

“如果我们的案例数量不够，且未能为患者提供他们所需的结果，那么我们是否在对他们造成伤害？”她问道，“答案总是在中间地带，而不是极端。我们作为一个群体，必须专注于在靠近患者的地方提供高质量的护理。”

阿斯加尔补充道，最高质量的护理不可能出现在仅完成五例手术的中心。

美国心脏协会（American Heart Association）首席科学和医学官玛丽埃尔·杰索普博士（Mariell Jessup）还强调了术后药物治疗的重要性。“我们需要确保在干预后优化药物治疗，”她说，“如果TVT注册数据库中有这些信息，就应该报告，因为作为介入医生，你需要告诉患者：‘不要仅仅依赖瓣膜，你还需要药物治疗。’”

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