Foldax今天宣布了其Tria聚合物二尖瓣心脏瓣膜临床试验的一年结果。
在一项基于印度的试验中，该二尖瓣展示了良好的安全性，并且在血流动力学性能上表现稳定。研究人员报告称，患者的生活质量得到了统计学上显著的改善。
Foldax首席执行官肯·查赫特（Ken Charhut）表示：“这些结果验证了我们通过创新产品平台将心脏瓣膜治疗提升到新水平的战略，这一平台将帮助全球患者。”
总部位于盐湖城的Foldax设计了Tria以适应二尖瓣位置的解剖结构和压力。它结合了公司专有的LifePolymer材料与抗钙化的瓣膜设计。该公司表示，其瓣膜能够承受应力和应变而不会失效，从而在不使用终身抗凝药物的情况下恢复患者的生活质量。
据Foldax称，目前用于治疗二尖瓣疾病的假体瓣膜选项存在局限性，其中包括由猪或心包组织制成的组织瓣膜耐久性问题。
这种新型聚合物材料——用于计算机设计的瓣叶——可以实现机器人生产。这提高了制造效率，同时最大化了产品质量和精度。
Foldax表示，这是全球首个多中心聚合物心脏瓣膜临床试验的一年结果展示。研究人员于今日在2025年纽约瓣膜会议上公布了他们的发现，并同步将结果发表在《美国心脏病学会杂志（JACC）》上。
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这项前瞻性、多中心试验招募了67名年龄在19至67岁之间的患者，覆盖了印度的八个地点。参与者的平均年龄为42岁，值得注意的是，其中64%为女性。近四分之三（73%）的患者患有风湿性心脏病。
Foldax去年报告了30天的结果，并于本月早些时候在印度获得了Tria的监管批准。
“我很自豪能够作为这项突破性试验的印度主要研究者，并代表参与研究的高度尊敬的临床研究团队。” TRIA二尖瓣印度临床试验的主要研究者、孟买P.D. Hinduja医院的心脏外科医生考沙尔·潘迪博士（Dr. Kaushal Pandey）表示，“Tria二尖瓣为印度患者带来了希望，特别是年轻患者和许多育龄妇女，对于他们来说，当前的瓣膜选择往往无法满足需求。”
关键的一年结果显示，没有发生瓣膜相关的死亡或再次干预。研究人员观察到平均梯度下降超过50%（从9.7 mmHg降至4.5 mmHg），有效开口面积增加超过90%（从0.9 cm²增至1.5 cm²）。患者的KCCQ评分提高了24分，六分钟步行测试增加了65%。这些指标表明生活质量有了显著改善。
“看到这种新型聚合物瓣膜带来的积极临床结果令人兴奋。”哥伦比亚大学心脏瓣膜中心主任艾萨克·乔治博士（Dr. Isaac George）表示，“这种新型瓣膜试图重新构想设备如何解决当前瓣膜解决方案未能充分满足的临床需求。”
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