欧洲药品管理局（EMA）于1月15日发布的年度人用药品报告显示，该机构在2025年对104种新药发布了积极意见，其中38种为含新活性成分的药物。38种的数量较前一年推荐的46种新药有所减少，但影响力毫不逊色。
这三种代表性药物包括：用于非囊性纤维化支气管扩张症的布林苏普瑞（brensocatib）；延缓1型糖尿病发作的泰泽尔德（teplizumab）；以及祖祖维（zuranolone），这是全球首个用于产后抑郁症的口服治疗药物。这三种药物均获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，但FDA依据其自身监管指南进行独立评估。
布林苏普瑞是一种小分子抑制剂，可抑制二肽基肽酶1的活性。该酶负责激活中性粒细胞内的炎症蛋白。通过阻断该酶，药物能减少支气管扩张症患者（一种慢性肺部疾病）的气道炎症和肺损伤。
泰泽尔德是一种靶向CD3蛋白复合物的单克隆抗体，该复合物存在于T细胞表面。尽管药物作用机制尚未完全明确，但泰泽尔德被认为能使错误识别胰腺中胰岛素生成β细胞为外来物的免疫细胞失活。
祖祖维（zuranolone）是一种小分子药物，通过调节中枢神经系统受体来治疗产后抑郁症。EMA的积极意见基于临床证据：患者经两周治疗后抑郁症状显著减轻。
EMA的积极意见必须获得欧洲委员会批准后才具有法律效力，这意味着其意见属于咨询性质。相比之下，美国FDA的决定可立即执行。两家监管机构的决策时间均取决于企业提交申请的时间。目前大型企业 increasingly 根据全球商业化战略提交申请，这体现在12月的公告中：EMA对药物埃克登苏尔（depemokimab）发布积极意见后仅五天，FDA即批准该药上市。该药物由葛兰素史克公司（GSK Plc）研发，EMA建议批准用于治疗重度哮喘和伴鼻息肉的慢性鼻窦炎，而FDA仅批准其用于重度哮喘。
除推荐38种新活性成分药物外，EMA还建议批准41种生物类似药。该机构率先建立了生物类似药监管体系，此类药物是现有生物制剂的相似版本。EMA于2006年批准了首个生物类似药——奥姆尼曲普（somatropin，重组人生长激素）。
此外，EMA还依据与世界卫生组织的合作监管程序，评估了三种用于欧盟以外国家的药品，包括治疗蠕虫寄生虫感染和预防HIV-1感染的药物。
【全文结束】
