预计2026年上市的药物
摘要
2026年有望成为治疗领域的里程碑之年，随着后期研发项目转化为全球监管申报和商业上市。进展覆盖神经学、免疫学、心脏病学、肿瘤学、代谢疾病及罕见遗传疾病领域，主要由靶向生物制剂、下一代细胞与基因疗法以及优化的小分子和肽类药物驱动。预计通过生物类似药和剂型创新（如皮下注射与口服版本）扩大患者可及性，加速审批通道将更快惠及患者群体，同时关键临床试验的成功将推动区域性错峰批准与快速市场投放，进而引发治疗范式的系统性转变。
| 药物/资产 | 开发者 | 适应症 | 预期区域 | 监管状态简述 | 关键试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| Oveporexton | 武田制药 (Takeda) | 嗜睡症（食欲素-2激动剂） | 美国、欧盟、日本 | 3期临床完成；主要市场申报预计中或审评进行中 | TONES 3（3期项目，含TONES系列试验） |
| Donanemab | 卫材/百健 (Eisai/Biogen) | 早期阿尔茨海默病 | 美国、欧盟、日本 | FDA加速/标准通道审评进展中；EMA/PMDA审查预期 | TRAILBLAZER-ALZ 2 |
| Efgartigimod SC | argenx | 全身性重症肌无力（皮下注射） | 全球 | 静脉注射剂型获批后，计划提交皮下注射剂型监管申报 | ADAPT（ADAPT-1/2关键项目） |
| Mavacamten | 百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb) | 梗阻性肥厚型心肌病 | 美国、欧盟、日本 | 部分地区已获批；预期标签扩展或替代剂型上市 | EXPLORER-HCM（及VALOR-HCM室间隔消融结果研究） |
| Abrocitinib | 辉瑞 (Pfizer) | 中重度特应性皮炎 | 全球 | 多个市场已获批；预期新增批准或标签优化 | JADE关键项目（含JADE MONO-1/MONO-2等） |
| AXS-05 | Axsome | 重度抑郁症 | 美国、欧盟 | 新药申请(NDA)/上市许可申请(MAA)提交进展中；2026年有望获批 | ASCEND / GEMINI / 其他3期试验（AXS-05项目） |
| Avacopan | ChemoCentryx / Vifor | ANCA相关性血管炎 | 全球 | 部分地区已获批；预期新增上市或标签更新 | ADVOCATE |
| Voclosporin | Aurinia | 狼疮性肾炎 | 美国、欧盟 | 部分市场已获批；计划扩大上市范围或拓展新适应症 | AURORA 1（关键研究） |
| Aducanumab（标签/可用性） | 百健/卫材 (Biogen / Eisai) | 阿尔茨海默病（抗淀粉样蛋白） | 选择性市场 | 市场供应存在差异；区域性标签调整或覆盖范围变化可能 | EMERGE / ENGAGE（3期研究），叠加持续真实世界研究 |
| Epcoritamab | Genmab / 艾伯维 (AbbVie) | B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 美国、欧盟、日本 | 滚动式批准进行中；预期扩大适应症及商业上市 | EPCORE NHL-1（关键研究） |
| Tafasitamab + Lenalidomide（组合） | MorphoSys / Incyte / 合作伙伴 | 复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 | 美国、欧盟 | 监管范围扩展及报销谈判持续进行 | L-MIND |
| 下一代CAR-T细胞疗法（多个） | 各类企业（大型生物技术/制药公司） | 血液系统恶性肿瘤（及更广范围） | 美国、欧盟 | 多个同种异体/体内CAR-T候选疗法处于后期阶段；首次上市可期 | 多个关键试验（如ALPHA、UNIVERSAL、INVEGA风格项目名称各异） |
| 基因疗法（精选） | 各类企业（专业生物技术公司） | 罕见遗传性视网膜、代谢、神经肌肉疾病 | 美国、欧盟、日本 | 关键数据读出已完成或预期；选择性批准预测 | 多个命名关键研究（项目特定：如INDIGO、VTX系列） |
| 新型GLP-1/双重激动剂 | 多家企业（大型制药+生物技术公司） | 肥胖、2型糖尿病 | 全球 | 后期项目预期监管提交，2026年计划上市 | SURMOUNT风格或SELECT风格关键项目（项目名称因资产而异） |
| 高影响生物类似药 | 多家制造商 | 肿瘤学、免疫学生物制剂 | 全球 | 预期多个生物类似药2026年获批准并进入市场 | 监管申报基于等效性/非劣效性关键研究（试验名称各异） |
编辑注：此列表并非详尽无遗。
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