在2026年J.P. 摩根医疗健康大会上，霍金路伟律师事务所全球监管业务合伙人伊丽莎白·荣格曼和布莱恩·凯里主持了一场专题讨论，美国食品药品监督管理局（FDA）副幕僚长塞缪尔·多兰与专员办公室高级顾问卡里姆·米哈伊尔出席。双方深入探讨了FDA 2026年工作重点，包括加速医药产品审批、应对国家安全挑战、优化人力资源配置，以及在生物类似药改革、药品定价和政府采购等领域深化与美国卫生与公众服务部（HHS）、全球监管机构及风投企业的协作。专家们还分析了完整回复函（CRLs）公开政策、罕见病监管范式转型、国家优先事项凭证计划（CNPV）及FDA预检计划（PreCheck）的实施进展。
霍金路伟制药与生物技术业务合伙人、前FDA幕僚长伊丽莎白·荣格曼首先就政府 workforce 变化提问。FDA副幕僚长塞缪尔·多兰指出机构近期招聘显著增加，过去一年已批准67款新产品。他强调完整回复函的公开是特朗普政府提升政府透明度承诺的落实，其中包含的信息对生物医药企业明确监管要求至关重要。“我们正在削减繁文缛节，”多兰表示，“同时坚守绝对高标准。”
当被问及2026年工作重点时，曾任生物制药企业CEO的FDA专员办公室高级顾问卡里姆·米哈伊尔明确三大优先方向：加速审批进程、推进FDA现代化改革、强化国家安全保障，所有工作均以美国患者需求为核心。在阐述科学标准时，米哈伊尔强调保持核心目标的重要性。他解释，尽管证明“实质性证据”（SE）传统上需两项研究，但FDA正通过允许仅凭一项达到统计显著性水平的研究即可满足要求，提升监管范式的灵活性。“FDA正引领应对市场动态变化的行动，而非简单采取非黑即白的思维，”他补充道。针对罕见病领域，米哈伊尔特别指出细胞与基因治疗监管标准的独特性，FDA已提供多项灵活性措施，并正积极向申办方普及这些政策以加速相关疗法获批。
对于在药物研发中整合人工智能技术的企业，多兰预告：“FDA未来将发布大量文件阐明监管框架。”他还透露FDA正率先在政府机构中应用智能体人工智能（agentic AI），并以内部系统“Elsa”为例说明AI如何优化决策流程。长期来看，FDA致力于缩短医药产品审评周期，“人工智能将成为打破僵局的破冰工具，”多兰预测。此外，他强调机构正优先加强与申办方的早期沟通，包括在研发流程前期与监管人员开展更多“关键对话”。
谈及FDA新推出的专员国家优先事项凭证（CNPV）计划适用范围，多兰向与会者表示：“我们将密切监控该计划，确保其不影响未纳入凭证体系的产品。”关于CNPV审批标准，他重申“黄金标准保持不变”。米哈伊尔补充说明FDA正通过金融杠杆等激励措施，推动加速临床开发及美国本土化生产。他举例指出，机构已取消动物试验强制要求以加快审批，并正全力推进“变革性”监管改革。同时，FDA预检计划（PreCheck）将通过降低制造监管壁垒，助力美国本土企业更快将产品推向市场。
霍金路伟医疗保健业务合伙人布莱恩·凯里随后询问FDA与美国卫生与公众服务部的跨部门协作。特别在药品定价领域，凯里提到生物类似药监管改革方面的合作。米哈伊尔回应：“确保患者拥有充分选择至关重要”，FDA及其他美国监管机构正努力让更多医药产品进入市场以降低患者成本。凯里进一步指出“最惠国待遇”（MFN）政策是药品定价改革的另一工具，询问监管动态的未来走向。多兰表示FDA未来几年将激励本土医药研发，而米哈伊尔则透露FDA与欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构的信息共享程度远超其入职前预期。
凯里还提及FDA 12月发布的意见征集函（RFI），该文件邀请风投企业就新型政府合同开发提供反馈。针对公共采购特有的挑战，多兰解释FDA正着力解决机构需求与小型企业价值贡献间的衔接问题——后者往往不熟悉政府合同流程。例如，“FDA有数百万页文件亟待数字化”，机构正积极寻找最佳合作企业。“对于远程检查程序，FDA希望了解自身认知盲区，”多兰强调，“我们真诚期待各方建言。”
年度J.P. 摩根医疗健康大会为生命科学与医疗保健新兴企业、制药及生物技术公司、数字健康企业、医疗器械申办方、投资者和顾问提供了独特的交流平台。本文源自霍金路伟团队在JPM 2026“炉边谈话”系列演讲中的内容，团队律师与大会利益相关方共同探讨了当今全球医疗健康领域的关键议题。
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