关键要点
- 十项核心原则指导人工智能在制药领域的伦理和安全应用，覆盖整个药品生命周期。
- 这些原则促进创新、缩短上市时间，并提升药物开发中的监管卓越性。
- 多学科整合和记录完善的数据来源对未来涉及人工智能的监管申报至关重要。
- 该倡议在支持全球创新的同时优先考虑患者安全，并维持药品质量、有效性和安全性。
美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已发布10项人工智能在药物开发中的指导原则，旨在确保药物整个生命周期的安全性和创新性。作为对制药行业计算工具监管监督的重要一步，欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)建立了十项核心原则，旨在支持人工智能在整个药品路径中的安全和伦理应用，从早期实验室研究到生产制造及最终的上市后监管。这一协调为管理这些工具的复杂性和动态性提供了必要的框架，确保所产生的证据既准确又可靠。
制药人工智能已确立的十项核心原则是什么？
该联合倡议确定了制药开发商和技术标准组织可以统一实践的具体领域。这些原则如下：
- 以人为中心的设计：人工智能技术的开发和使用符合伦理和以人为中心的价值观。
- 基于风险的方法：人工智能技术的开发和使用遵循基于风险的方法，根据使用场景和确定的模型风险进行适当验证、风险缓解和监督。
- 遵循标准：人工智能技术遵守相关法律、伦理、技术、科学、网络安全和监管标准，包括良好规范(GxP)。
- 明确的使用场景：人工智能技术具有明确定义的使用场景（使用的原因、角色和范围）。
- 多学科专业知识：在整个技术生命周期中整合涵盖人工智能技术及其使用场景的多学科专业知识。
- 数据治理与文档记录：数据来源、处理步骤和分析决策以详细、可追溯和可验证的方式记录，符合良好规范(GxP)要求。
- 模型设计与开发实践：人工智能技术的开发遵循模型和系统设计及软件工程的最佳实践，并利用适合使用的数据，考虑可解释性、可说明性和预测性能。
- 基于风险的性能评估：基于风险的性能评估使用适合使用的数据和指标评估包括人机交互在内的完整系统，这些数据和指标适用于预期的使用场景，并通过适当设计的测试和评估方法验证预测性能。
- 生命周期管理：在整个人工智能技术生命周期中实施基于风险的质量管理系统，包括支持发现、评估和解决相关问题。
- 清晰、必要的信息：使用平实的语言向目标受众（包括用户和患者）提供关于人工智能技术使用场景、性能、局限性、基础数据、更新以及可解释性或可说明性的清晰、易懂和与上下文相关的信息。
这些标准将如何影响药物开发和制造？
这些原则的实施预计将为传统药品和生物制品提供更高效的途径，因为在此上下文中，"药物"一词在各个司法管辖区涵盖了这两类。在给美国制药科学家协会成员的一条信息中，生物分析解决方案集成公司所有者兼负责人、哲学博士马克·阿诺德写道："今天，经过数月的合作，FDA和欧洲药品管理局……正在发布一套共同的10项指导原则，以指导、增强和促进在整个药品生命周期各阶段生成证据的人工智能应用。人工智能在药物开发中的整合有可能改变药物开发和评估的方式，最终改善医疗保健。人工智能技术有望帮助促进创新、缩短上市时间、加强监管卓越性和药物警戒，并通过提高对人类毒性和有效性的预测，减少对动物测试的依赖。"
这些联合原则意味着，未来涉及人工智能的监管申报可能需要更严格的多学科整合和记录完善的数据来源，以满足良好生产规范的要求。正如阿诺德所指出的，"作为一家人工智能公司的顾问和人工智能软件用户，这些是10条简短而清晰的指南。"通过遵守这些标准，公司可以更好地为未来的司法管辖区指南做准备，同时为优先考虑患者安全的全球创新环境做出贡献。欧洲卫生与动物福利专员奥利弗·瓦尔海利在欧洲药品管理局的新闻稿中表示："药物开发中良好人工智能实践的指导原则是欧美在新型医疗技术领域重新合作的第一步。这些原则很好地展示了我们如何在大西洋两岸共同努力，保持我们在全球创新竞赛中的领先地位，同时确保最高水平的患者安全。"这项基础性工作预计将随着技术的发展而演变，继续关注已证明的质量、有效性和安全性。
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