欧洲药品管理局（EMA）的一个委员会已建议扩大Winrevair（sotatercept-csrk）的适应症范围。Winrevair是默克公司获批用于治疗成年肺动脉高压（PAH）患者的注射疗法。
Winrevair于去年在欧盟获批。目前，它被批准与其它肺动脉高压疗法联合使用，以改善世界卫生组织（WHO）功能分级2级或3级的肺动脉高压患者的运动能力。
现在，EMA的人用药品委员会（CHMP）建议扩大批准范围，授权Winrevair与其它肺动脉高压疗法联合用于治疗WHO功能分级2级、3级或4级的成年肺动脉高压患者。
默克研究实验室全球临床开发高级副总裁兼普通医学负责人约格·科格林医学博士在公司新闻稿中表示：“如果获批，这一更广泛的适应症将认可Winrevair对成年肺动脉高压患者发病率和死亡率的影响，使Winrevair的总体使用范围扩展至包括WHO功能分级II、III和IV级患者，治疗目标将超越改善运动能力。”在美国和加拿大以外，默克公司被称为MSD。
欧洲委员会最终决定预计于2026年初公布
欧洲委员会（EC）的最终决定预计将于2026年初公布。EC并非必须遵循CHMP的建议，但几乎总是如此。EC的批准适用于所有欧盟成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。
科格林表示：“我们期待EC的决定，同时努力确保广大患者能够获得欧洲批准的首个也是唯一一个激活素信号抑制剂疗法，并继续提供有意义的证据以支持治疗决策。”
肺动脉高压的特征是供应心脏到肺部的血管血压升高，这给心脏带来负担。在肺动脉高压中，这些血管的高压是由血管内壁细胞异常生长驱动的，导致血管异常狭窄。Winrevair通过皮下注射给药，每三周一次，旨在降低驱动这种异常细胞生长的信号分子的活性。
Winrevair在欧洲的最初批准主要基于3期STELLAR试验（NCT04576988）的数据，该试验在WHO功能分级2级或3级的成年肺动脉高压患者中评估了该疗法与安慰剂的效果。结果显示，Winrevair显著增加了患者6分钟步行距离——这是运动能力的标准测量指标。
CHMP建议扩大Winrevair的批准范围是基于最近一项名为ZENITH（NCT04896008）的3期临床试验数据，该试验在WHO功能分级3级或4级的成年肺动脉高压患者中测试了Winrevair与安慰剂的效果。今年早些时候发表的结果显示，Winrevair治疗显著降低了死亡、肺移植或住院的风险。结果如此明确，以至于该研究提前结束，允许安慰剂组患者转为接受该疗法。
最近，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了Winrevair的处方信息，指出该疗法可降低肺移植、肺动脉高压住院和死亡的风险。
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