FDA与EMA发布药物开发良好人工智能实践联合原则 2026年1月14日，**美国食品药品监督管理局（FDA）**与欧洲药品管理局（EMA）联合发布了一份新文件，概述了药物开发中的良好人工智能（AI）实践。该指南反映了这两家监管机构在人工智能于制药开发过程中日益广泛应用的背景下，协调监管期望的共同努力。两家机构强调，尽管人工智能可以加快开发速度并改善分析，但它并未改变药品审批的基本规则——药物仍必须满足既定的质量、安全性和有效性标准，且益处必须明显大于风险。
人工智能的日益应用
人工智能现已支持药物生命周期的多个阶段，包括实验室研究、临床试验、制造和上市后安全监测。这些系统复杂且随时间演变，给可靠性、控制和监督带来了挑战。当与人类判断适当结合时，人工智能可以缩短开发时间线、增强安全监测能力，并预测药物在人体中的表现，有可能减少对动物测试的依赖。
10项核心原则
该指南概述了负责任使用人工智能的10项共同原则。这些原则形成了一个以风险为基础的框架，优先保障患者安全。
- 以人为本的设计：在所有人工智能应用中优先考虑患者安全、伦理使用和人类监督。
- 用途适宜：将人工智能能力与特定角色相匹配，明确定义用途、限制和决策影响。
- 基于风险：根据系统的风险水平和对患者的影响，调整验证、监督和控制措施。
- 多学科专业知识：涉及多元化团队进行开发、部署和监控。
- 数据治理：确保数据质量、文档记录以及来源/处理过程的透明度。
- 健全的设计实践：遵循符合GxP要求的既定软件/系统工程规范。
- 性能评估：进行持续评估、现实世界监测和定期审查。
- 透明度和文档记录：提供关于人工智能功能、数据、性能和限制的清晰、易获取的信息。
- 上市后监控：在整个生命周期中持续跟踪安全性、有效性以及系统变化。
- 利益相关者沟通：向监管机构、用户和患者提供相关且易于理解的详细信息。
治理与监督
人工智能开发需要健全的实践、适当的数据以及符合GxP标准的验证步骤的完整文档记录。性能监控是持续进行的，用于解决数据变化或准确度漂移等问题。使用通俗易懂的语言进行清晰沟通，有助于在各利益相关者之间建立信任。
人工智能的实际应用
近期合作案例展示了这些人工智能原则的实际应用。英伟达（Nvidia）和礼来（Eli Lilly）于2026年初宣布在旧金山湾区建立一个10亿美元、为期五年的AI联合创新实验室，而罗氏（Roche）正与人工智能专家合作推进脑部药物研究工具，Owkin则与安进（Amgen）、**阿斯利康（AstraZeneca）和赛诺菲（Sanofi）**合作，以预测临床结果、发现生物标志物并优化试验设计和患者分层。
全球协调展望
该文件开启了全球监管协调进程，将随着人工智能技术的发展而不断演进，以平衡创新与患者保护。药品申报者必须在提交材料中详细说明人工智能的角色与限制；建议查阅FDA指南或EMA页面获取更多信息。对于行业从业者，强调建立符合GxP标准的文档记录体系是满足这些监管期望的关键。
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