新奥尔良，路易斯安那州—根据CHIP-BCIS3试验结果，Impella CP经皮左心室辅助装置(pLVAD)在高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中使用时并不能减少主要不良事件的发生。
在300名患有严重左心室功能障碍和广泛冠状动脉疾病的患者中，研究者将其随机分配为接受PCI治疗时使用或不使用选择性Impella CP左心室卸载(Abiomed公司产品)，结果显示在主要复合终点方面(包括全因死亡、致残性卒中、自发性心肌梗死、心血管原因住院或围手术期心肌损伤)，标准治疗组表现更佳。
此外，Impella组的心血管死亡风险显著更高。
"近年来，所谓的'保护性PCI'应用急剧增长，尽管我们在心源性休克领域有很好的数据，但根据登记研究数据来看，可能超过75%的所有植入应用都是在高风险PCI环境下而非在休克状态下进行的，"今天在美国心脏病学会(ACC)2026年科学会议期间介绍CHIP-BCIS3结果的Divaka Perera博士(伦敦圣托马斯医院)告诉TCTMD。"这些结果将促使人们反思，我们需要重新考虑其常规使用。"
控制高风险冠状动脉介入治疗中经皮左心室卸载(CHIP-BCIS3)研究
纽约西奈山医学院的Roxana Mehran博士作为该研究的讨论者，称其为"一项重要且期待已久的随机临床试验，解决了我们许多人在导管室中每天面临的问题"。Mehran表示，虽然"左心室卸载'应能改善血流动力学稳定性，允许更完全的血管重建，并最终改善预后'这一'直观'想法已经渗透到介入实践，但到目前为止，我们缺乏针对真正当代标准的明确随机证据"。
CHIP-BCIS3"告诉我们，这种做法没有益处，甚至可能有害，"她继续说道。因此，"不建议常规使用这种策略。"
这项主要针对已稳定患者的试验(许多患者患有急性冠脉综合征)与DanGer Shock研究形成对比，在后者中，Impella CP支持确实显示出对STEMI合并心源性休克患者的生存益处。"这告诉我们，左心室卸载可以帮助我们完成手术，但在已稳定患者中，这可能不足以改善预后，"Mehran补充道。
这是2026年ACC会议上公布的第二项显示在PCI患者中使用Impella无益处的试验。在STEMI门到卸载研究中，研究者希望左心室卸载能够减少接受前壁心肌梗死PCI患者的梗死面积。然而，该治疗无效，并且与显著更高的出血和血管并发症风险相关。
CHIP-BCIS3研究发现
对于同时发表在《新英格兰医学杂志》上的CHIP-BCIS3研究，Perera及其同事招募了300名患者(平均年龄73岁；82.7%为男性；62.7%患有急性冠脉综合征)，这些患者计划接受复杂PCI治疗，左心室射血分数(LVEF)≤35%(或在严重二尖瓣反流存在情况下≤45%)并伴有广泛冠状动脉疾病。患者于2021年至2024年间在英国21家医院接受治疗。基线中位LVEF为27%。
几乎所有分配到Impella CP支持组的患者(97.3%)都成功置入了该装置，仅有两名患者因阻塞性外周血管疾病而无法使用。共有9名患者(6.0%)接受了抢救性机械循环支持(MCS)，包括8名使用主动脉内球囊泵和1名使用微型轴流泵。与标准护理组相比，pLVAD组在索引PCI期间接受完全血管重建的患者比例更高(60% vs 50%)，但在最终手术后这一比例趋于平衡(67% vs 67%)。
在中位随访期22个月中，超过22,000次比较的成对分析显示，主要终点方面标准护理组优于左心室卸载组的情况更为常见(43.0% vs 36.6%；胜率比0.85；95%置信区间[CI] 0.63至1.15；P=0.30)。
在着眼于首次事件发生时间的敏感性分析中，接受Impella治疗的患者主要终点风险趋势高于标准护理组(79.3% vs 73.6%；风险比[HR] 1.24；95% CI 0.94-1.62)，当排除围手术期心肌损伤时，这一趋势仍然存在(45.3% vs 45.4%；HR 1.06；95% CI 0.75-1.49)。
最后，pLVAD组的心血管死亡风险几乎是标准护理组的两倍(26.7% vs 14.5%；HR 1.91；95% CI 1.11-3.30)。出院前主要出血无显著差异(8% vs 7.3%；相对风险[RR] 1.48；95% CI 0.71-3.09)。
重新思考"保护"
在一篇配发的社论中，密歇根大学安阿伯分校的Brahmajee K. Nallamothu博士和Brett L. Wanamaker博士写道，在高风险PCI中扩大机械循环支持的"切实后果"，包括"大口径入路部位损伤、出血、肢体缺血、溶血和急性肾损伤，这些已在生理储备接近极限的患者中被操作者容忍"，因为操作者认为他们从该装置中获得了益处。
"CHIP-BCIS3研究者提供了足够数据，鼓励在高风险PCI中对机械循环支持采用更为选择性的方法，特别是在没有明显血流动力学不稳定的情况下，"他们写道。
正在进行的PROTECT IV试验将招募1200多名患者，应该能在这个领域提供更明确的答案。但在此之前，"这项试验提醒我们，'保护'的代价不是由开处方的人承担，而是由接受治疗的患者承担，"Nallamothu和Wanamaker认为。"所提供的保护究竟是患者的还是我们自己的，仍然是一个有待回答的核心问题。"
在媒体简报会上评论时，纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心的Ajay J. Kirtane博士表示，术语在这里很重要，"保护性PCI"这一术语可能适得其反，"带有血流动力学支持的PCI"可能是更好的表述。
"我们所做的每件事都有风险和益处，"他说。"说它是'受保护的'，暗示你所做的一切都是有保护作用的。有些情况下，没有血流动力学支持装置你根本无法进行手术，但决定使用该装置需要仔细权衡风险，正如你所展示的那样，以及潜在的益处，而目前这些益处仍有待证实。"
Mehran表示同意。此外，她补充说，很难解释为什么尽管pLVAD组在索引手术中接受了更广泛和完全的血管重建，但仍然没有获益。"这本应帮助患者，但事实并非如此，"她说。"这是否意味着他们做得太过分了？当人们感觉受到保护时，是否发生了其他事情？"
"无论这是否是我们需要改变的思维方式和范式，可能与MCS使用有关也可能无关，这可能是我们需要普遍思考PCI的问题，"Perera回答道。
Kirtane表示，这需要在今后加以解决。"明智的介入医生知道，在索引手术后停止当前操作并对剩余部分进行分期，通常不仅是一种时间有效的做法，对患者也往往更好，"他说。"这项研究中可能归因于该装置的因素，未必就是该装置本身，而是人们在装置就位时的行为方式。"
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