四个月前曾否决礼来公司阿尔茨海默症治疗药物的欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)，现对特定患者群体的Kisunla用药给予积极意见。该药物获批用于早期症状且载脂蛋白E4(ApoE4)基因拷贝数为零或一个的患者，但禁止用于携带两个ApoE4基因拷贝的患者——这类群体更易出现淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)，即现有阿尔茨海默症药物的主要副作用。这一限制与三个月前欧洲批准卫材和百健Leqembi时采用的标准一致。
此前美国FDA已于2023年7月批准Kisunla，并于本月确认新的渐进式给药方案，使ARIA相关脑肿胀发生率显著降低。此次CHMP的积极意见同步应用了该给药方案。
在HIV预防领域，CHMP对吉利德科学公司的Yeytuo(来那卡帕韦)给出积极意见。这种每半年一次的皮下注射暴露前预防(PrEP)药物被视为终结艾滋病流行的重要突破。该药物已于上月获得FDA批准(商品名Yeztugo)，本次CHMP加速审批覆盖成人及青少年用药，因其被认定为具有重大公共卫生价值。评估过程纳入欧盟"全民用药"计划，世界卫生组织及非洲、亚洲多国监管机构共同参与。
其他重要审批包括：
- 超越制药(Zurzuvae)产后抑郁治疗药物获CHMP推荐，该药物曾于2023年8月获FDA在限定人群批准；
- IntraBio治疗尼曼匹克C型病的Aqneursa获批，早于FDA同期批准的Zevra公司Miplyffa；
- KalVista针对遗传性血管性水肿急性发作的Ekterly成为欧洲首个口服疗法，较传统注射方式显著缩短用药时间。
特别值得注意的是，Ono制药的Romvimza获准治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)，该药物源自其2023年以24亿美元收购Deciphera获得。此外，Ionis Pharmaceuticals的Tryngolza(治疗家族性高乳糜微粒血症综合征)和施维雅治疗低级别星形细胞瘤的Voranigo也获得积极意见。
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