伊克莱培汀无法改善精神分裂症相关认知障碍患者的认知功能及其他功能结局。
根据发表于《柳叶刀-精神病学》的汇总分析结果，甘氨酸转运蛋白-1（GlyT1）抑制剂伊克莱培汀对精神分裂症相关认知障碍（CIAS）患者的认知功能无显著改善作用。该药物可能通过改善N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体功能发挥疗效，而该受体在CIAS患者中存在功能障碍。
本研究旨在评估伊克莱培汀治疗CIAS的安全性与有效性。研究人员整合了2021至2024年间开展的多中心三期随机双盲安慰剂对照试验数据（CONNEX 1、CONNEX 2和CONNEX 3；临床试验注册号：NCT04846868、NCT04846881和NCT04860830）。
在此研究背景下，作为辅助治疗的伊克莱培汀未能改善精神分裂症患者的认知功能及其他任何结局指标。重要的是，伊克莱培汀耐受性良好，安全性特征与二期研究结果一致。
研究纳入18至50岁CIAS患者，随机分配接受10毫克口服伊克莱培汀或安慰剂治疗26周。精神分裂症诊断依据《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5），采用阳性和阴性症状量表（PANSS）评估轻中度阳性症状（包括妄想、幻觉行为、激越、夸大、猜疑或被害妄想、思维紊乱及敌意）。
主要研究终点为基线至第26周MATRICS共识认知测验电池（MCCB）评分变化。
1836名参与者（包括CONNEX-1、-2、-3试验的619名、610名和606名受试者）被随机分配接受10毫克口服伊克莱培汀（919名）或安慰剂（917名）。66%为男性，49%为白人，平均年龄34.7岁，平均确诊病程10.6年。研究观察到以下组间差异：
- 伊克莱培汀组与安慰剂组在26周治疗期内MCCB总T评分变化无显著差异（校正平均变化值[aMC] 0.127；95%置信区间[CI] -0.396至0.650；P=0.63）。
- 汇总人群中，两组精神分裂症认知评定量表（SCoRS）评分自基线的变化无显著差异（aMC 0.620；95% CI -0.027至1.268；P=0.061）。
- 汇总分析未观察到伊克莱培汀对虚拟现实功能容量评估工具（VRFCAT）评分变化的显著影响（aMC -0.445；95% CI -1.688至0.798；P=0.48）。
- 伊克莱培汀安全性特征与安慰剂一致：两组不良事件发生率分别为66%与69%；药物相关事件发生率伊克莱培汀组为14%-23%，安慰剂组为19%-23%；精神分裂症复发率相似（均为1%）。
- 伊克莱培汀最常见的不良反应为头痛（2%）、嗜睡（<1%）和贫血（2%）。
本研究局限性包括未排除存在终身非精神分裂症相关认知缺陷的个体，且仅1602名患者完成全程治疗。
研究作者总结道："在此研究背景下，作为辅助治疗的伊克莱培汀未能改善精神分裂症患者的认知功能及其他任何结局指标。重要的是，伊克莱培汀耐受性良好，安全性特征与二期研究结果一致。"
【全文结束】
