尽管需要在更多样化人群中进行额外试验，但结果令人鼓舞
2026年2月11日，美国路易斯安那州新奥尔良——根据随机OPTION试验的结果，静脉注射替奈普酶（TNKase；Genentech公司生产）在急性非大血管闭塞（LVO）性缺血性卒中发病后4.5至24小时内给药，相较于标准治疗可改善功能预后。
宣武医院（首都医科大学附属北京宣武医院）的Ran Mo博士在国际卒中会议（ISC）上报告称，替奈普酶组在90天时达到优异功能预后（改良Rankin量表评分0-1）的患者比例为43.6%，而对照组为34.2%（校正风险比1.32；95% CI 1.08-1.61）。
Mo博士表示，这种益处的代价是36小时内症状性颅内出血率较高（2.8%对0；P = 0.004），但总体而言，这些结果"支持在此类患者群体中延长溶栓时间窗"。
这些发现同时在线发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。
耶鲁医学院（康涅狄格州纽黑文）的Lauren Sansing博士（ISC 2026会议主席）告诉TCTMD，此类试验中包含的患者通常不接受替奈普酶治疗，因此这对他们来说是一个有希望的选择。
加拿大卡尔加里大学的Bijoy Menon博士（会议副主席）补充说，这项"明确积极"的试验将"成为我们努力实际改变指南和实践的又一步"。
然而，他在接受TCTMD采访时表示，该试验仅包括亚洲患者，呼吁在世界各地更多样化的人群中进行额外试验以了解风险和益处。"但我非常乐观，这将进一步推动我们在没有其他选择的情况下治疗这些患者，直到发病后24小时——如果无法进行取栓术，"Menon说。
在早期和晚期时间窗内，血管内取栓术是LVO卒中患者的首选治疗方法，但该手术并不总是可行。TRACE-III试验表明，对于卒中发病后4.5至24小时内就诊且无法接受血管内治疗的LVO患者，静脉注射替奈普酶可改善功能预后。
然而，超过一半的急性缺血性卒中是由非LVO引起的。在此类人群中，静脉溶栓已被证明在症状出现后4.5小时内有益，但在后期时间窗内的风险和益处尚不确定。
在中国48个中心进行的OPTION试验，研究了急性非LVO卒中患者在卒中发病后4.5至24小时内就诊且CT灌注成像显示有可挽救脑组织的情况下，替奈普酶的影响。符合条件的参与者有致残性卒中（NIHSS评分6-25或NIHSS评分4-5加上致残性缺陷），且无计划接受血管内治疗。
研究者将566名患者（中位年龄68岁；34.6%为女性）随机分配至静脉注射替奈普酶0.25 mg/kg（最大剂量25 mg）组或标准药物治疗组（包括抗血小板治疗）。基线时中位NIHSS评分为7分，患者从最后一次被发现状态良好到随机分组的中位时间为12小时。
接受静脉替奈普酶治疗的患者在90天时更有可能达到优异的功能预后，亚组分析结果相似。24小时时的再灌注率（37.7%对28.8%；P = 0.03）和24小时时的早期临床反应率（11.4%对5.0%；P = 0.007）在替奈普酶组也更好。
尽管所有症状性颅内出血病例均发生在替奈普酶组，但在90天时，治疗组和对照组在死亡率（5.0%对3.2%；P = 0.28）或中度或重度全身出血（两组均为0.7%；P = 0.99）方面无显著差异。
研究者指出，症状性颅内出血发生在21名CT低密度区域大于灌注成像定义的核心区域的患者中的2名。"在考虑晚期时间窗溶栓治疗时，建议仔细评估非增强CT低密度区域，"Mo博士说。
Menon表示，OPTION试验中观察到的功能改善程度足以证明症状性颅内出血率的增加是合理的，因为这一比率相当低。
"总体而言，我觉得这项试验结果似乎表明给予溶栓治疗是有价值的，"他说，并再次强调需要更多证据。
作者：Todd Neale（AI Exchange编辑）
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