NKGen Biotech, Inc.
2025年7月10日，加利福尼亚州圣安娜消息（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发和商业化创新自体及异体自然杀伤细胞（"NK细胞"）治疗药物的临床阶段生物技术公司NKGen Biotech, Inc.（OTC: NKGN）（以下简称"NKGen"或"公司"），今日宣布在一项获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的单剂量同情用药研究新药申请（IND）下，已向一名轻度阿尔茨海默病患者施用了首剂Troculeucel——一种扩增的自体NK细胞疗法。该患者在接受lecanemab（一种靶向淀粉样蛋白的治疗药物）期间仍表现出持续的认知功能下降。
此次试验是在与安妮塔·弗莱彻（Anita Fletcher）医生合作下进行的，她是经认证的神经科专家，专长于神经免疫学领域，并担任佛罗里达州奥兰多市阿德文特健康神经科学研究所（AdventHealth Neuroscience Institute）的神经科学临床研究中心主任。
尽管NKGen正在进行的双盲随机IIa期临床试验主要针对中度阿尔茨海默病（NCT06189963），但这一单剂量IND标志着公司首次可能将适应症扩展至轻度阿尔茨海默病患者，特别是那些对现有第一线治疗无反应的患者。这一举措体现了NKGen致力于推进阿尔茨海默病治疗方案的决心，特别是在当前疗法未能带来持久益处的患者群体中。积极的结果不仅可能支持Troculeucel在早期疾病中的广泛应用（目前治疗选择仍然有限），还可能指导未来的临床开发方向。
NKGen董事长兼首席执行官保罗·宋（Paul Y. Song）医学博士表示："目前有两种经FDA批准的针对轻度认知障碍阿尔茨海默病患者的靶向淀粉样蛋白疗法。虽然两者均显示出减缓认知功能下降的速度，但它们并不能阻止疾病的进展，也无法改善认知功能。根据我们迄今为止的临床经验，Troculeucel具有良好的耐受性，并能穿过血脑屏障，在脑脊液（CSF）中改善淀粉样蛋白、α-突触核蛋白和tau蛋白水平，同时通过降低胶质纤维酸性蛋白（GFAP）水平来减少神经炎症。如果我们能在继续接受标准淀粉样蛋白靶向治疗过程中仍在进展的阿尔茨海默病患者中展示出临床改善，这不仅有助于深入了解疾病机制，还可能支持联合治疗策略的理论基础。"
安妮塔·弗莱彻医生，阿德文特健康奥兰多医院神经科学临床研究中心主任评论道："该领域已经取得了进展，采用靶向抗淀粉样蛋白疗法以延缓阿尔茨海默病的进展；然而，导致神经退行性变的炎症变化仍然是关键且未被充分探索的环节，有可能提供实现显著临床益处的新机制。观察那些在淀粉样蛋白靶向治疗上进展的患者是否对其他通路的治疗有可测量的反应是非常重要的。"
关于NKGen Biotech
NKGen是一家专注于开发和商业化创新自体和异体自然杀伤细胞治疗药物的临床阶段生物技术公司。NKGen总部位于美国加利福尼亚州圣安娜。如需更多信息，请访问www.nkgenbiotech.com。
关于Troculeucel
Troculeucel是一种新型基于细胞的、患者特定的体外扩增自体NK细胞免疫治疗候选药物。NKGen正在开发Troculeucel用于治疗神经退行性疾病和广泛的癌症。Troculeucel是世界卫生组织（WHO）为SNK01指定的国际非专利名称（INN）。WHO批准Troculeucel作为SNK01的通用非专利药品名，标志着NKGen将其推向市场的进程迈出重要一步。
关于阿德文特健康佛罗里达中部分部
阿德文特健康佛罗里达中部分部涵盖奥兰多大都会区四个县内的17家医院和急诊室。这些世界级医院结合全面的门诊护理网络，每年接待超过590万患者就诊。
此外，阿德文特健康在佛罗里达中部拥有广泛的科研项目，目前正开展超过675项临床试验和研究。
该机构在佛罗里达中部拥有超过33,000名团队成员，致力于服务社区，仅2023年就在社区投资方面超过了12.6亿美元。
其旗舰园区——阿德文特健康奥兰多医院——拥有在美国乃至国际上都享有盛誉的多个项目，并作为东南部、加勒比地区和拉丁美洲的主要三级和四级转诊医院。
通过阿德文特健康研究所（AdventHealth Institutes）提供优质的专科护理，其在众多专科领域获得了全国认可。
阿德文特健康奥兰多医院曾获《美国新闻与世界报道》、Healthgrades、《新闻周刊》以及Leapfrog集团的认可。
了解更多关于佛罗里达中部分部的信息，请访问我们的新闻中心。
前瞻性声明
本新闻稿中包含的声明可能包含经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所定义的“前瞻性声明”。前瞻性声明可通过使用诸如“预计”、“相信”、“可能”、“继续”、“期望”、“估计”、“或许”、“计划”、“展望”、“未来”和“规划”等词语予以识别，这些词语预测或表明未来的事件或趋势，而非历史事实的陈述。由于此类声明受到许多超出公司控制范围的风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性声明中表达或暗示的内容存在重大差异。这些声明包括但不限于有关公司开发Troculeucel和SNK02的计划及其预期完成和公布进一步临床研究结果的时间表的声明，以及公司开发产品候选药物的预期时间和潜在益处。影响前瞻性声明的风险因素包括：公司执行其计划和战略的能力；与进行临床研究相关的风险；初步和中期临床研究结果不一定能够预测最终结果，随着患者入组继续、数据经过更全面审查以及更多患者数据可用，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化；启动、招募和完成临床研究以及报告相关数据的潜在延迟；研究可能无法按计划完成的风险；摘要可能不会按计划发布的风险，包括发布时间、格式或可获取性的延迟；以及NKGen筹集额外资金以完成其产品候选药物开发的能力。这些及其他风险和不确定性在公司的备案文件和报告中的“风险因素”部分和其他地方有更详细的描述，投资者可以免费访问美国证券交易委员会网站www.sec.gov，或公司在其网站“投资者—财务与备案”子栏目下查阅。投资者应考虑这些风险，并且不应依赖前瞻性声明作为投资决策的基础。所有前瞻性声明仅在其作出之日有效。公司不承担更新这些声明的义务，除非法律另有规定。
内部联系人：
Denise Chua, MBA, CLS, MLS (ASCP)
企业事务高级副总裁
电话：949-396-6830
电子邮件：dchua@nkgenbiotech.com
外部联系人：
Kevin Gardner
LifeSci Advisors, LLC 管理总监
电子邮件：kgardner@lifesciadvisors.com
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