Celltrion正在加速从专注于生物类似药的战略向全面的新药开发转型。随着在韩国及海外相继获得临床试验申请（IND）批准，该公司正在快速扩展其新型药物候选管线。
根据7月7日生物医药行业的消息，Celltrion最近获得了韩国食品药品安全部对于“CT-P71”一期临床试验的批准。该试验将主要在韩国的主要医院进行，包括首尔峨山医院和延世大学世福兰斯医院。研究将评估CT-P71在成人晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效。
CT-P71是一种正在开发中的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗包括膀胱癌在内的实体肿瘤。它靶向nectin-4这一肿瘤相关抗原，并在临床前研究中显示出对膀胱癌、乳腺癌和肺癌的抑瘤效果。毒理学数据也证实了其安全性。公司指出，与现有的针对nectin-4的ADC相比，CT-P71可能提供更优越的治疗效益。
Celltrion于去年正式宣布其新药开发的雄心。在2024年摩根大通医疗保健会议上，Celltrion公布了其战略，并在今年展示了一个更加详细的研发管线图。尽管此前公司的长期愿景集中在生物类似药上，但如今已明确转向成为新药开发的创新者。
为了反映这一转变，Celltrion的研发支出显著增加。2023年，公司在合并基础上的研发支出为4,346亿韩元，比2022年的3,427亿韩元增长了约27%，这相当于一家中型制药公司的年收入。仅在2024年第一季度，研发支出就同比增长了28%，达到1,031亿韩元。
今年标志着一个转折点，多个药物候选物进入临床阶段。3月，Celltrion获得了美国FDA批准，开始对其非小细胞肺癌疗法“CT-P70”进行一期临床试验。5月，同一化合物也获得了韩国监管机构的临床试验许可。这些批准使Celltrion能够在国内和国际市场上更快地推进临床进程。
除了CT-P70外，Celltrion计划在今年内陆续向美国提交CT-P71、CT-P72和CT-P73的IND申请，启动一系列下一代药物管线的临床试验。
一位公司官员表示：“我们的目标是到2028年开发总共13种新药候选物，包括九种ADC和四种多特异性抗体，大幅扩展我们的新药研发管线。”
Celltrion稳健的生物类似药业务为其在新药开发上的积极投资提供了财务支持。“Remsima”这一自免疫疾病药物在欧洲市场占有约62%的份额，抗癌生物类似药“Herzuma”也在该地区保持领先地位。在美国，“Zymfentra”（Remsima SC）的处方量持续增长。Celltrion的生物制品收入从2022年的1.0787万亿韩元激增至2023年的1.971万亿韩元，并在去年达到了3.109万亿韩元。
“我们生物类似药组合的稳步增长和新产品上市显著扩大了我们的治疗覆盖范围，从而增强了我们的市场地位，”Celltrion代表补充道。“我们正在通过下一代药物开发奠定可持续增长的基础，包括ADC和多特异性抗体，旨在进一步巩固我们作为顶级制药公司的全球地位。”
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