在DIA年会上，Emmes公司的CEO Peter Ronco强调了公共部门——特别是NIH（美国国立卫生研究院）和FDA（美国食品药品监督管理局）——在推动技术驱动的临床开发方面未被充分认可但影响深远的作用。这些机构已经率先使用人工智能和大型语言模型来完成诸如IND（新药临床试验申请）提交自动化、优化方案设计以及利用数十年的复杂数据来改进试验执行和患者招募等任务。Ronco还澄清了关于AI的一些常见误解，强调尽管AI提高了效率，但人类监督仍然是必不可少的。为了充分发挥AI的潜力，组织必须投资于教育、文化变革和人才发展。展望未来，目标是让AI驱动的工作流程成为标准实践，帮助减少动物实验，改进监管流程，并解决健康不平等问题，同时在全球范围内建立明确的伦理和隐私标准。
问题：展望未来，您对AI在临床研究中的下一个前沿领域有何愿景？五年后成功会是什么样子？
Ronco： 我希望在接下来的几年内，自动化能够成为标准操作程序——只是我们日常工作的常态。它将不再被视为新颖或不同的事物，而是成为运行研究的标准方式。
再往后看，我认为AI可以在几个关键领域产生实际影响。首先，我希望显著提高药物发现的效率。目前，许多工作正在围绕AI和大型语言模型展开，我希望这些创新能够贯穿整个研究过程，带来切实的改进。
一个具体的机会是减少对动物实验的依赖。我相信我们可以利用这些工具来简化药物开发中的这一部分，这既具有伦理意义，也具有科学前景。
我还希望看到监管机构的运作方式发生转变——在提交前主动使用AI评估数据包，并在批准后继续使用AI进行实时安全监测。这将使我们能够保持对市场上已有药物的安全性状况的最新理解。
另一个目标是利用AI和数据科学来缩小健康差距。有人担心这些工具可能会加剧现有的不平等现象，但我认为，如果应用得当，它们可以成为解决方案的一部分。
最后，我希望我们能够解决隐私和数据伦理使用的关键问题。这意味着要建立清晰的标准和框架，这些标准和框架可以在全球范围内采用，确保这些技术在整个行业中负责任且透明地使用。
完整采访摘要： 在DIA年会上，Peter Ronco讨论了公共部门如何在技术驱动的临床开发中悄然但有效地推动创新，往往在应用AI和数据科学方面领先于私营企业。虽然商业实体倾向于大肆宣传其AI能力，但像NIH和FDA这样的公共机构已经领导了在自动化监管流程、利用大规模纵向数据集以及支持AI在方案设计和患者招募中的实验应用方面的开创性努力。
具体的NIH主导的举措包括IND提交和方案生成的自动化，以及利用遗留注册表来识别试验参与者并优化研究设计。这些创新不仅提高了效率，还引入了更科学严谨的临床研究方法。
然而，Ronco强调了一些关于AI的误解需要得到解决。其中之一是认为AI可以完全取代人类监督，而实际上，人类判断在决策中仍然至关重要。另一个误解是认为AI仅适用于自动化常规任务；事实上，它还可以推动更好的方案设计和研究方法。此外，尽管有些人认为AI的采用将会缓慢，但其快速普及可能被低估了。
为了将AI整合到运营中，组织必须接受文化变革。这包括透明的目标设定、跨职能的AI应用教育、支持不断发展的技能的人才培养，以及关注影响的衡量。AI不应被视为威胁，而应被视为一种工具，可以消除繁琐的任务，使研究人员能够专注于高价值的工作。
展望未来，Ronco设想AI将成为临床研究的标准组成部分。长期目标包括减少动物实验、改革监管审查、改进上市后监测、解决健康不平等问题，并在全球范围内建立数据使用的伦理标准。
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