英国药品和保健品管理局（MHRA）已授予LEO Pharma在英国的上市许可，批准Anzupgo®（delgocitinib）20mg/g乳膏用于治疗对局部皮质类固醇不充分或不合适的成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）患者。Delgocitinib乳膏现已成为首个获批的局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂治疗药物，专门用于成人中度至重度CHE。
该批准为生活在中度至重度CHE中的英国成人患者引入了一种新的治疗选择。慢性手部湿疹（CHE）是一种异质性、波动性的炎症性皮肤病，主要症状包括手部和腕部的瘙痒和疼痛。其病理生理特征包括皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变。当手部湿疹持续超过三个月或每年复发两次以上时，即被归类为慢性手部湿疹。这种疾病可能给患者带来高度的心理、社会和职业负担。
“慢性手部湿疹的物理症状可能会使人衰弱，严重影响患者的生活。此外，患者报告称，该病还会深刻影响他们的心理健康、人际关系和日常活动，”曼彻斯特大学北部护理联盟NHS基金会信托基金的皮肤科顾问理查德·沃伦教授表示。“今天批准首个局部JAK抑制剂治疗选项，为中度至重度CHE成人患者增加了治疗选择。”
“今天MHRA批准delgocitinib乳膏对生活在中度至重度慢性手部湿疹中的英国成年人来说是一个重要的里程碑，”LEO Pharma英国和爱尔兰副总裁兼总经理利安妮·沃尔什表示。“这一批准提供了一种新的治疗范式，展示了我们致力于解决皮肤疾病患者未满足需求的决心。”
MHRA的决定基于delgocitinib乳膏三期临床试验项目的结果，包括DELTA 1和DELTA 2临床试验，这些试验评估了delgocitinib乳膏与安慰剂乳膏相比的安全性和有效性。两项试验均达到了主要和所有次要终点。完成16周DELTA 1或DELTA 2试验的受试者立即有机会参加36周的DELTA 3开放标签扩展试验。
“慢性手部湿疹是一种真正使人衰弱的疾病，患者可能面临瘙痒、疼痛、脱屑、渗出和裂纹的手部。这不仅会影响患者的就业能力，还会影响他们与家人和爱人的互动，”巴茨健康NHS信托基金的皮肤科顾问安东尼·比利教授指出。“慢性手部湿疹不仅仅是难以处理的皮肤病，研究显示，患有该病的人可能会出现心理问题，导致焦虑、抑郁或两者兼有。为中度至重度CHE成人患者开发新的局部治疗方法非常受欢迎。”
LEO Pharma英国和爱尔兰正在与NICE密切合作，使delgocitinib乳膏能够在NHS上使用。
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关于慢性手部湿疹
慢性手部湿疹（CHE）定义为持续超过三个月或每年复发两次以上的手部湿疹。CHE是最常见的手部皮肤疾病之一，患病率约为4.7%。在相当数量的患者中，手部湿疹可能发展为慢性疾病。CHE是一种波动性疾病，特征为瘙痒和疼痛，患者可能出现手部和腕部的红斑、脱屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿和裂纹。研究表明，CHE会导致心理和功能负担，影响患者的生活质量，约70%的严重CHE患者承认在日常活动中存在问题，并因该病而生活受到干扰。此外，职业生涯和收入潜力也受到该病的影响。
关于delgocitinib乳膏
Delgocitinib乳膏是一种局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗中度至重度CHE。它通过抑制JAK-STAT信号传导的激活，发挥关键作用于CHE的发病机制。Delgocitinib乳膏目前在欧盟和瑞士获批用于治疗对局部皮质类固醇不充分或不合适的成人中度至重度CHE。2014年，LEO Pharma A/S和日本烟草公司（JT）签订了一项许可协议，LEO Pharma获得了除日本外全球范围内皮肤病适应症局部使用的delgocitinib独家开发和商业化权利。
关于LEO Pharma
LEO Pharma是一家全球公司，致力于提高皮肤疾病患者的护理标准，造福患者及其家庭和社会。成立于1908年，主要由LEO基金会拥有，LEO Pharma数十年来致力于皮肤科学的研究和开发，如今提供各种严重程度的疾病疗法。LEO Pharma总部位于丹麦，拥有一个全球团队，4000名员工，服务全球数百万患者。2023年，公司净销售额达114亿丹麦克朗。
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