2025年8月美国FDA待审批药品及生物制剂清单
LNZ100 (新药申请)，8月8日
- LENZ Therapeutics, Inc.
- 适应症：老花眼治疗
氯胺酮(简化新药申请复审)，8月9日
- PharmaTher Holdings Ltd.
- 适应症：麻醉、镇静、疼痛管理、精神健康及神经系统疾病
布瑞沙替布(新药申请)，8月12日
- Insmed Inc（因赛迈医药）
- 适应症：非囊性纤维化支气管扩张症
TNX-102 SL(新药申请)，8月15日
- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（托尼克斯制药）
- 适应症：纤维肌痛症管理
多拉比奎酮(新药申请)，8月18日
- Chimerix, Inc.
- 适应症：H3 K27M突变型弥漫性胶质瘤复发治疗
UX111 AAV(生物制剂许可申请)，8月18日
- Ultragenyx Pharmaceutical Inc（优瑞制药）
- 适应症：Sanfilippo A型综合征（MPS IIIA）
UX111 (ABO-102) (生物制剂许可申请)，8月18日
- ABEONA THERAPEUTICS INC.（阿比奥纳治疗公司）
- 适应症：Sanfilippo A型综合征患者治疗
多拉比奎酮(新药申请)，8月18日
- Jazz Pharmaceuticals plc（爵士制药）
- 适应症：H3 K27M突变型弥漫性胶质瘤复发治疗
瓦替喹酮(新药申请)，8月19日
- PTC Therapeutics Inc.（PTC治疗公司）
- 适应症：弗里德里希共济失调儿童及成人治疗
EYLEA HD 8mg注射液(补充生物制剂许可申请)，8月19日
- Regeneron Pharmaceuticals（再生元制药）
- 适应症：视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿治疗，扩展给药周期至4周
EYLEA HD 8mg注射液(补充生物制剂许可申请)，8月19日
- Bayer AG（拜耳集团）
- 适应症：同上，给药周期扩展
多尼达洛森(新药申请)，8月21日
- Theratechnologies Inc.（赛瑞科技）
- 适应症：遗传性血管性水肿治疗
多尼达洛森(新药申请)，8月21日
- IONIS PHARMACEUTICALS INC（伊奥尼斯制药）
- 适应症：预防12岁以上遗传性血管性水肿患者发作
ONS-5010(复审生物制剂许可申请)，8月27日
- Outlook Therapeutics, Inc.（远景治疗公司）
- 适应症：湿性年龄相关黄斑变性治疗
PRGN-2012(生物制剂许可申请)，8月27日
- PRECIGEN, INC.（普雷西根公司）
- 适应症：复发性呼吸道乳头状瘤病成人治疗
TLX250-CDx(生物制剂许可申请)，8月27日
- Telix Pharmaceuticals Limited（泰利克斯制药）
- 适应症：肾癌PET成像剂临床试验
FILSPARI(补充新药申请)，8月28日
- Travere Therapeutics Inc（特拉维尔治疗公司）
- 适应症：修改IgAN治疗药物FILSPARI的肝功能监测要求
FILSPARI(补充新药申请)，8月28日
- Ligand Pharmaceuticals Inc（利甘制药）
- 适应症：修改FILSPARI肝功能监测REMS要求
Rilzabrutinib BTK抑制剂，8月29日
- Sanofi（赛诺菲）
- 适应症：免疫性血小板减少症（ITP）治疗
Leqembi皮下自动注射器(生物制剂许可申请)，8月31日
- Eisai Co. Ltd.（卫材株式会社）
- 适应症：早期阿尔茨海默病周剂量维持治疗
Leqembi皮下自动注射器(生物制剂许可申请)，8月31日
- Biogen Inc.（百健公司）
- 适应症：同上
Leqembi皮下自动注射器(生物制剂许可申请)，8月31日
- BioArctic AB（生物北极公司）
- 适应症：同上
德瑞米奥赛尔(生物制剂许可申请)，8月31日
- Capricor Therapeutics, INC.（卡普里科治疗公司）
- 适应症：杜氏肌营养不良心肌病治疗
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