班加罗尔讯——美国食品药品监督管理局（FDA）周三发布了一项指南草案，旨在帮助制药公司减少对实验药物的动物研究，并采用计算机模拟和模拟人体器官功能的设备等新方法。
FDA表示，药物开发商通常会在猕猴等动物身上测试实验性疗法，以筛查有害效应，但许多通过这类研究的候选药物，仍因人体安全性和有效性问题而未能获得FDA批准。
该机构表示，这项新指南草案推荐使用被称为“新方法学”（NAMs）的非动物测试工具，以便企业在提交支持药物申请的非临床安全性数据时采用。
美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪二世表示：“这份指南草案推进了我们用与人类相关、科学严谨的方法取代动物测试的承诺。”
FDA称，这些方法还包括基于实验室的细胞测试以及3D模型（如从人体细胞培养出的微型器官——类器官），旨在使药物开发流程更高效、更廉价且更符合伦理。
FDA局长马蒂·马卡里表示：“现代科学为我们提供了比动物测试更有效、更人道的药物安全性评估方法。这项改革可能缩短药物上市所需时间，并降低研发成本，从而转化为更低的药品价格。”
药物开发商越来越多地采用人工智能工具进行药物发现和安全性测试，专家认为，这有望在三到五年内将开发周期和成本至少减半。
FDA表示，扩大NAMs的使用是MAHA委员会战略报告中的一项关键建议，旨在“减少对往往无法复制复杂人体状况的动物研究的依赖”。此外，美国国立卫生研究院表示，已投入1.5亿美元用于旨在减少动物模型使用的人体研究。
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