班加罗尔：美国食品药品监督管理局（FDA）周三发布了一份草案指南，旨在帮助制药公司减少实验药物的动物研究，并采用更先进的方法，例如计算机模拟和能够模拟人体器官功能的设备。
药物开发者通常会在猕猴等动物身上测试实验性疗法，以筛查其有害影响。但FDA指出，许多通过这类研究的候选药物，仍因在人体中出现的有效性和安全性问题而未能获得FDA批准。
FDA此前已于12月发布了一份类似的草案指南，旨在减少在测试某些单克隆抗体时对非人灵长类动物的使用。
根据新草案指南，FDA建议企业在提交药物申请的非临床安全性数据时，采用更新的非动物测试工具——即“新方法学”（NAMs）。这些方法还包括实验室细胞测试以及三维模型，例如由人类细胞培养而成的微型器官——类器官。FDA表示，这些方法旨在使药物研发过程更高效、更便宜且更符合伦理。
美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪表示：“这份草案指南推进了我们用人类相关、科学严谨的方法替代动物实验的承诺。”
FDA局长马蒂·马卡里说：“现代科学已为我们提供了比动物实验更有效、更人道的药物安全性评估方式。这项改革可能缩短药物上市所需的时间，并降低研发成本，从而转化为更低的药品价格。”
药物开发者越来越多地采用人工智能工具进行药物发现和安全性测试，专家认为这有望在三到五年内将研发周期和成本至少削减一半。
FDA表示，扩大NAMs的使用是马哈委员会（MAHA Commission）战略报告中的一项关键建议，旨在“减少对往往无法重现复杂人类状况的动物研究的依赖”。此外，美国国立卫生研究院（NIH）表示，已投入1.5亿美元用于基于人类的研究，以减少动物模型的使用。
来源：路透社
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