3月18日（路透社）——美国食品药品监督管理局（FDA）周三发布了一份草案指南，以帮助公司减少实验性药物的动物研究，并采用更先进的方法，如计算机模拟和模拟人体器官功能的设备。
该机构表示，药物开发者通常会在猕猴等动物身上测试实验性治疗方法，以筛查有害影响，但许多通过这类研究的候选药物仍因在人体中的安全性和有效性问题而未获得FDA批准。
FDA曾在去年12月发布过一份类似的草案指南，旨在减少测试某些单克隆抗体时对非人灵长类动物的使用。
根据新草案指南，FDA建议公司在提交支持药物申请的非临床安全性数据时，采用更新的非动物测试工具——即所谓的新方法学（NAMs）。
美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪表示：“这份草案指南推进了我们用与人类相关、科学严谨的方法取代动物试验的承诺。”
FDA表示，这些方法还包括基于实验室的细胞测试和三维模型（如类器官——从人类细胞培养出的微型器官），旨在使药物开发过程更高效、更便宜且更符合伦理。
FDA局长马蒂·马卡里表示：“现代科学为我们提供了比动物试验更有效、更人道的药物安全性评估方式。”
“这项改革可能会缩短药物上市所需的时间，并降低研发成本，从而转化为更低的药品价格。”
药物开发者越来越多地采用人工智能工具进行药物发现和安全性测试，专家认为这有望在三到五年内将开发时间和成本至少减半。
FDA表示，扩大NAMs的使用是MAHA委员会战略报告中的一项关键建议，该报告旨在“减少对动物研究的依赖，因为动物研究往往无法复制复杂的人类疾病”。
此外，美国国立卫生研究院表示，已投入1.5亿美元用于基于人类的研究，旨在减少动物模型的使用。
（班加罗尔报道：西迪·马哈托尔；编辑：莱罗伊·利奥）
【全文结束】