美国FDA批准诺和诺德Wegovy更高剂量,采用新快速审查计划US FDA approves higher dose of Novo's Wegovy under new fast-track review program | Reuters

环球医讯 / 创新药物来源:www.reuters.com美国 - 英语2026-09-25 15:00:54 - 阅读时长2分钟 - 634字
美国FDA已批准诺和诺德公司减肥药Wegovy的7.2毫克更高剂量,该批准通过FDA专员的国家优先凭证计划进行,该计划旨在将某些药物的审批时间从通常的10-12个月缩短至1-2个月。此次批准基于一项涉及1407名肥胖成人的72周后期试验,结果显示服用7.2毫克剂量的患者平均减重20.7%,优于2.4毫克剂量的17.5%。诺和诺德面临来自美国竞争对手礼来公司以及特朗普政府降低药品成本带来的“前所未有”价格压力,公司已推出口服版本,并计划于4月在美国上市单剂量注射笔,价格届时公布。
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美国FDA批准诺和诺德Wegovy更高剂量,采用新快速审查计划

路透社3月19日电 - 诺和诺德公司周四表示,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其重磅减肥药Wegovy的更高剂量。

7.2毫克的Wegovy剂量是根据FDA专员的“国家优先凭证”计划批准的。该凭证于6月启动,可用于确保FDA在1至2个月内对选定药物做出决定,而通常的审批时间约为10至12个月。

这家丹麦制药商在利润丰厚的肥胖治疗市场维持势头面临挑战,原因在于来自美国竞争对手礼来公司的激烈竞争,以及特朗普总统削减药品成本的努力所带来的“前所未有”的价格压力。

诺和诺德今年早些时候推出了更易于服用的Wegovy口服版本,寄希望于一种更方便、无需注射的选择能够吸引新患者,并在日益激烈的竞争中提振需求。

在一项涉及1407名非糖尿病肥胖成人的72周后期试验中,服用7.2毫克剂量的参与者平均减重20.7%,而服用2.4毫克剂量的参与者平均减重17.5%。

BMO资本市场分析师Evan Seigerman表示,此次批准对诺和诺德来说是朝着正确方向迈出的一步,但他也警告称,该公司在努力从礼来手中夺回市场份额时仍面临艰难挑战。

诺和诺德预计将于4月在美国以单剂量注射笔的形式推出更高剂量的Wegovy,并表示届时将公布价格。

该更高剂量已在英国和欧盟获批,以三次单独注射的方式给药,而关于单剂量注射笔的监管决定预计将在2026年下半年做出。

由Sneha S K和Mariam Sunny报道;Shilpi Majumdar和Leroy Leo编辑

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