德州大学MD安德森癌症中心与CTMC（德州大学MD安德森与Resilience的合资企业）今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准一项新型嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法的临床研究性新药(IND)申请，允许其进入临床研究阶段。
该细胞疗法由德州大学MD安德森癌症中心淋巴瘤与骨髓瘤科教授萨特瓦·尼拉普(Sattva Neelapu)医学博士的实验室研发，将进入针对复发或难治性CD94+ T/NK细胞淋巴瘤患者的1期临床试验。CTMC将为该试验生产疗法，由尼拉普领导该临床试验。
尼拉普表示："复发或难治性T/NK细胞淋巴瘤患者存在重大的未满足医疗需求。在我们的临床前研究中，这些细胞展现出对癌细胞的强大选择性杀伤力，同时保护了重要的健康细胞。我们期待在临床研究中评估该疗法能否使患者受益。"
该CAR T细胞疗法靶向CD94，这是一种存在于某些复发或难治性T/NK细胞淋巴瘤亚型癌细胞表面的抗原。该疗法可在约三天内完成制造，并在11天内送达患者。研究人员将评估三个剂量水平，以帮助确定最大耐受剂量。该疗法创新性地纳入了新型BCMA安全开关，可在出现意外副作用时帮助清除CAR T细胞。
CTMC联合创始人兼首席执行官杰森·博克(Jason Bock)博士表示："此类项目展示了我们利用CTMC和德州大学MD安德森建立的转化模式，能够将突破性的细胞疗法发现迅速从研究实验室推进到临床测试。CTMC将工业级细胞疗法生产与创新平台(如快速的三日CAR T生产工艺)相结合，既加速了开发进程，又建立了旨在扩大规模并支持未来商业化的流程。"
该细胞疗法的临床前数据已在2025年美国血液学会年会上公布。目前已有七种FDA批准的CAR T细胞疗法，但它们都针对B细胞淋巴瘤、白血病或骨髓瘤。由于研究人员一直未能确定合适的靶点，将CAR T疗法扩展到这些癌症类型以外一直很困难。
尼拉普解释称，除这些罕见淋巴瘤外，该疗法可能还有潜力用于治疗I型糖尿病、多发性硬化症、斑秃和白癜风等自身免疫性疾病。然而，需要进行额外研究以评估该疗法对这些适应症的疗效。
该试验得到了机构资金以及美国国防部和德克萨斯州癌症预防与研究所拨款的支持。
披露：由于德州大学MD安德森对CTMC的持股利益，该中心与国家Resilience公司和CTMC存在机构利益冲突。这些关系根据德州大学MD安德森机构利益冲突管理与监测计划进行管理。
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