随着生物制剂在生物制药行业管线中逐渐取代小分子药物，其日益复杂的制造工艺正给生产和产品上市带来压力。
埃森哲发布的一份新报告指出，随着制造成为新药上市越来越关键的环节，企业必须将从实验室到生产线的工艺策略更紧密地结合起来。
此外，埃森哲发现，机器人流程设计和AI增强分析等新兴技术有望降低企业成本、加速产品上市，并整体创建更可靠、更具适应性的生产网络。
根据对120名制造专家和更有限范围的行业高管进行的调查，埃森哲团队表示，许多制药企业距离实现生物制药制造和技术运营中的"完全互联组织"目标仍有很长的路要走。
埃森哲调研的公司包括80家顶级生物制药公司，以及另外20家中型公司或生物类似药生产商和20家合同研发生产组织或合同生产组织。
埃森哲报告的核心发现是，2024年64%的药物上市延迟源于化学、制造和控制(CMC)问题，部分原因是生物制剂目前占行业临床管线的55%左右。
埃森哲表示，随着人工智能的使用继续加速药物发现和临床试验工作，工艺开发和制造也必须跟上步伐。该公司补充说，更广泛的地缘政治和经济波动、供应链中断以及日益激烈的竞争正在重塑对弹性、适应性生产的需求。
埃森哲指出，该公司通过分析2009年至2024年间FDA向顶级制药公司发出的完全回应函，追踪了64%的上市延迟统计数据，并重申"这些挫折大多源于复杂生物制剂的生产，凸显了当今技术运营功能所承受的压力"。
埃森哲再次表示，企业应充分利用"数据和智能技术"的威力，该公司特别指出高级分析、过程孪生技术、机器人和AI智能体是精炼制造工艺的关键工具，以应对生物制药开发领域的现实情况。
然而，埃森哲调研的大多数公司表示，它们在数字化转型努力中仍处于"中间停滞"状态，只有35%的制造商声称其公司已实现完全数字化互联。接受调研的高管中，大多数表示这些变化提高了日常供应链效率，而45%表示数字化网络的努力改善了其技术转移流程。
根据埃森哲的说法，行业的数字化举措面临多重障碍，其中包括：数字化试点通常局限于低风险、低影响领域，这限制了公司业务更全面的演变。同时，现有的数据基础设施在很大程度上无法支持大规模数字化项目，而且这些数字化功能往往被孤立在各个职能部门内。
埃森哲在报告中辩称："结果是投资回报有限的碎片化解决方案、无法扩展的数字化举措，以及越来越多的'数字化死胡同'。这些脱节扩大了雄心与执行之间的差距。如果得不到解决，行业的数字化势头可能会停滞，可能导致代价高昂的返工和机会流失。"
随着COVID-19大流行凸显全球供应链的紧张状况，制造继续成为行业的关键环节，这些供应链持续面临来自美国进口关税等地缘政治紧张局势的压力，以及最近美国和以色列与伊朗的战争。
与此同时，响应埃森哲的数字化建议，许多制药企业近几个月来转向AI行业，以扩大其研发和制造能力。
上个月，诺和诺德宣布与OpenAI（以ChatGPT闻名）建立合作伙伴关系，将人工智能"从药物发现到商业运营进行全球整合"，这家丹麦制药商特别强调了这种合作有助于"更快地为患者带来新的、更好的治疗选择"的潜力。
诺和诺德的主要代谢药物竞争对手礼来也与OpenAI合作，还有赛诺菲、莫德纳和赛默飞世尔等公司。礼来去年还与英伟达合作打造了行业领先的超级计算机。
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