礼来公司药物的FDA审批动态
Donanemab
适应症：阿尔茨海默病
状态：已获FDA批准（2024年7月2日）
要点：
- 美国FDA批准礼来Kisunla（donanemab-azbt）用于早期症状性阿尔茨海默病患者（包括轻度认知障碍及轻度痴呆阶段），该药物靶向清除脑部淀粉样斑块。
- 临床显示：与安慰剂相比，Kisunla可使认知和功能衰退减缓35%，疾病进展风险降低39%。
Donanemab-azbt
适应症：早期阿尔茨海默病
状态：FDA审评中
要点：
- 3期试验长期扩展（LTE）研究显示：接受Kisunla治疗的患者认知衰退在3年内持续减缓，超过75%的参与者在76周内实现斑块清除。
EBGLYSS
适应症：中重度特应性皮炎
状态：FDA审评中
要点：
- 长期扩展研究ADjoin显示：50%的应答者在3年后实现完全皮肤清除（EASI 100或IGA 0），87%维持几乎清除状态（EASI 90）。
Efsitora alfa
适应症：2型糖尿病
状态：3期试验进行中（2025年6月22日数据更新）
要点：
- QWINT-1/3/4试验表明：每周一次胰岛素efsitora alfa在A1C降低方面非劣于每日胰岛素，简化治疗方案。
Kisunla
适应症：早期阿尔茨海默病
状态：FDA批准（2025年7月9日更新）
要点：
- 新增滴定方案：调整首剂至第三剂剂量，降低淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA-E）风险达41%。
Lebrikizumab
适应症：特应性皮炎
状态：FDA批准（2024年9月13日）
要点：
- 作为首款一线生物制剂，12岁及以上患者在4周内实现显著皮肤清除，2周内缓解瘙痒症状。
Mirikizumab-mrkz
适应症：克罗恩病
状态：FDA批准（2025年1月15日）
要点：
- VIVID-1试验证明：53%患者实现临床缓解，近90%患者维持2年缓解。
Tirzepatide
适应症：肥胖或伴发症的超重
状态：FDA批准（2024年12月20日）
要点：
- 全球最大最长（4.5年）心血管结局试验显示：与Trulicity相比，主要不良心血管事件风险降低8%，全因死亡率下降16%。
Orforglipron
适应症：肥胖
状态：3期试验完成（2025年8月7日）
要点：
- ATTAIN-1试验证明：36mg剂量平均减重12.4%（27.3磅），59.6%患者减重超10%。
Pirtobrutinib
适应症：慢性淋巴细胞白血病
状态：FDA批准（2025年2月28日EMA积极意见）
要点：
- BRUIN CLL-321试验证明：疾病进展或死亡风险降低46%，中位至下次治疗时间延长至23.9个月。
Verzenio
适应症：高风险早期乳腺癌
状态：FDA审评中
要点：
- EMBER-3试验证明：联合治疗组疾病进展或死亡风险较单药降低43%。
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