据美国有线电视新闻网（CNN）报道，美国食品药品监督管理局（FDA）正考虑是否在新冠疫苗上添加“黑框警告”标签，尽管研究和真实世界数据均证明其安全性。
“黑框警告”是FDA对药品和医疗器械的最高健康警告。国家传染病基金会医学总监罗伯特·霍普金斯医生表示，将此类警告添加到新冠疫苗上“将是FDA前所未有的举措，可能导致产品使用量大幅下降”。
目前尚不清楚，如果实施该警告，是否会应用于辉瑞、莫德纳和诺瓦瓦克斯生产的部分或全部现有新冠疫苗，或者是否会影响特定人群，如孕妇或儿童。
该报道发布于一份泄露备忘录事件一周后。该备忘录据称由FDA首席医学和科学官维奈·普拉萨德撰写，详细计划了更改新冠疫苗批准的方案，并在缺乏证据的情况下将10名儿童的死亡归因于疫苗。
针对《科学美国人》的询问，美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松驳斥了这些指控，称其为“纯属猜测”，并表示“FDA非常重视归因于受监管医疗产品的任何死亡事件”。
黑框警告（也称为框内警告）旨在告知人们与药物、治疗或其他医疗干预（包括疫苗）相关的主要健康风险，通常表明存在严重伤害或危及生命的危害风险。例如，阿片类止痛药就带有此类警告。FDA有权在获得新数据时随时添加、更新或移除这些标签。
美国批准使用的药物中，有400多种带有黑框警告标签。加州大学旧金山分校传染病医生兼医学教授彼得·金洪表示，带有黑框警告的疫苗“极为罕见”，因为疫苗在FDA授权使用前需经过严格的试验和安全有效性评估。
流行病学家、“你的地方流行病学家”通讯创始人凯特琳·杰特利纳表示，尽管某些疫苗（如用于天花和猴痘的活病毒ACAM2000疫苗）带有健康风险警告，但这些例子“绝对无法与”FDA可能对新冠疫苗添加黑框警告的决定相提并论。
杰特利纳说：“科学证据明确：疫苗的益处远大于风险。”“如果FDA持不同意见，关于其数据和推理的透明度至关重要。闭门分析行不通。美国人理应得到更好的对待。”
新冠疫苗已在全球数十亿人中安全接种，并已证明防止了数百万人死于该病毒。霍普金斯表示，初始和持续的安全监测继续显示，这些疫苗的益处对大多数人群而言大于风险。
他和其他专家表示担忧，严厉的安全警告最终可能阻碍疫苗的获取。金洪说，黑框警告标签可能导致临床医生在向儿童和孕妇等严重新冠高风险人群推荐接种时更加谨慎。
他说：“如果添加黑框警告，‘最需要疫苗的群体中疫苗犹豫将增加。’‘但最重要的是，对疫苗已被证明的功效的持续信任侵蚀将导致更多疾病和死亡——以及给美国人带来更多痛苦。’”
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