美国食品药品监督管理局（FDA）批准etripamil（Cardamyst）鼻喷剂用于家庭治疗阵发性室上性心动过速（PSVT），制造商里程碑制药公司宣布。
这种速效L型钙通道阻滞剂适用于将成人急性症状性PSVT发作转复为窦性心律——作为PSVT治疗领域的突破，它成为首款允许患者在急诊科或其他医疗机构外无需直接医疗监督即可自行给药的药物。
etripamil的批准曾存疑虑，因FDA此前曾拒绝批准该药物，在今年早些时候向里程碑制药公司发出的完整回复函中要求补充亚硝胺杂质信息并进行工厂检查。
PSVT是一种心律失常，其特征为突发性快速心跳发作，可能伴随致残性严重心悸、呼吸急促、胸部不适以及头晕或头昏。
etripamil的批准基于III期RAPID试验的证据，该试验显示：患者自行使用该药物（允许重复给药）后，30分钟内从PSVT转复为窦性心律的比例显著高于安慰剂组（64%比31%，风险比2.62，95%置信区间1.66-4.15）。
RAPID试验还表明，etripamil组的中位转复时间为17.2分钟，而安慰剂组为53.5分钟。
纽约威尔康奈尔医学中心/纽约长老会医院RAPID试验研究者詹姆斯·伊普医学博士在新闻稿中表示：“部分PSVT患者多年来饱受焦虑困扰，恐惧下一次发作及急诊就诊带来的压力与生活干扰。Cardamyst将使许多患者能够自行使用快速终止PSVT发作的药物，从而可能避免医院就诊或呼叫急救服务。”
值得注意的是，RAPID试验结果与此前失败的III期NODE-301试验形成对比，后者不允许重复使用etripamil，且在2020年报告显示，与安慰剂相比，5小时内主要终点转复效果无显著优势。
etripamil鼻喷剂预计将于2026年第一季度进入零售药店。每支etripamil装置提供两次喷雾，总剂量为70毫克，建议患者在安全区域使用，以防出现头晕或晕厥等副作用时跌倒。
该药物在各类试验参与者亚组中均显示出整体安全性，包括正在接受β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂联合治疗的人群。
最常见不良事件为轻度至中度且短暂的局部鼻部不适、鼻塞、流涕、喉咙刺激及鼻出血。根据制造商数据，不足2%的试验参与者因不良事件终止治疗。
etripamil禁用于部分心力衰竭患者或其他异常心律模式人群。此外，该药物尚未在儿童群体中进行研究。
除PSVT外，里程碑制药公司表示将继续开发etripamil用于快速心室率心房颤动患者的治疗，相关关键性III期研究正在筹备中。
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