美国食品药品监督管理局（FDA）批准了里程碑制药公司（Milestone Pharmaceuticals）研发的etripamil（商品名Cardamyst）鼻喷雾剂用于家庭治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。
这种速效L型钙通道阻滞剂适用于将成人急性症状性PSVT发作转复为窦性心律——作为PSVT治疗领域的突破，它成为首个可在急诊科或其他医疗场所外由患者自行给药且无需直接医疗监督的治疗方案。
etripamil的获批曾存疑虑，因FDA今年早些时候在完全回复函中拒绝批准该药物，要求提供亚硝胺杂质相关信息并进行生产设施检查。
PSVT是一种心律失常，特征为突发性快速心跳，可能伴随严重心悸、呼吸困难、胸部不适以及头晕或眩晕等症状。
etripamil的获批基于III期RAPID试验的证据。在该试验中，允许重复给药的患者使用该药物后，30分钟内转复为窦性心律的比例显著高于安慰剂组（64%对比31%，风险比2.62，95%置信区间1.66-4.15）。
RAPID试验还显示，使用etripamil的转复中位时间为17.2分钟，而安慰剂组为53.5分钟。
纽约市威尔康奈尔医学中心/纽约长老会医院的RAPID试验研究者詹姆斯·伊普医学博士在新闻稿中表示：“部分PSVT患者多年来饱受焦虑困扰，担忧下一次发作及急诊就医带来的压力与不便。Cardamyst将使许多患者能够自行给药快速终止PSVT发作，从而可能避免前往医院或呼叫急救服务。”
值得注意的是，RAPID试验结果与此前失败的III期NODE-301试验形成对比。后者不允许重复给药，且在2020年报告中未能证明该药物在5小时内转复率的主要终点显著优于安慰剂。
etripamil鼻喷雾剂预计将于2026年第一季度上市零售药店。每支etripamil装置提供两次喷雾，总剂量70毫克。患者应在安全区域使用，以防头晕或晕厥等副作用导致跌倒。
该药物在包括同时使用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂治疗的受试者在内的多个试验亚组中均显示出整体安全性。
最常见不良反应为轻度至中度短暂性症状，包括鼻部局部不适、鼻塞、流涕、喉咙刺激和鼻出血。根据制造商数据，不足2%的试验参与者因不良反应终止治疗。
etripamil禁用于部分心力衰竭患者或其他异常心律模式者。此外，该药物尚未在儿童群体中进行研究。
除PSVT适应症外，里程碑制药公司表示将继续推进etripamil用于心房颤动伴快速心室率患者的开发，相关关键性III期研究正在筹备中。
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