核心要点
尽管目前尚无联邦层面针对医疗AI的专项法律，但监管机构可依托新兴的州级法规及大量现有法律，对医疗和制药营销中的AI应用进行监督。
加利福尼亚州和科罗拉多州等州正在推行新规，重点监管冒充医生的AI系统，以及可能影响患者治疗路径的AI工具中存在的"算法歧视"问题。
制药营销人员在部署新型AI工具时，应重点遵循三大原则：透明度、信息披露和人工介入机制。正当制药营销人员开始适应数据隐私法规的复杂性时，AI监管浪潮已迫在眉睫。
目前尚无联邦法律专门监管医疗AI领域。但多个州已推出新规，可能影响制药营销人员在整个营销旅程中应用该技术的方式——从聊天机器人、数字虚拟形象到个性化推送及定向营销。
作为数据隐私领域的领头羊，加利福尼亚州正试图确立其在AI监管方面的先锋地位。科罗拉多州等其他州也在跟进，推出规范AI冒充医生、偏见歧视性算法以及AI访问敏感健康数据权限的法律。
因此，营销人员正面临由新旧AI法规交织而成的复杂拼图。但法律与监管专家指出，这些新法规存在一个共同核心原则——透明度。若营销人员能将该原则嵌入每个应用场景，将是坚实的合规第一步。
"您需要让消费者和患者知晓正在与AI互动，并给予其选择退出的机会，"史密斯安德森律师事务所（Smith Anderson）律师亨特·布鲁顿表示，"同时必须明确告知其数据流向。此外，人工介入机制是另一关键要素。问题往往出现在AI完全自主操作的环节。"
随着AI技术演进，旧有法律也以新形式适用于监管场景。监管机构可调用包括HIPAA等数据隐私法及《联邦食品药物和化妆品法》（FDCA）在内的丰富法律储备，以解决对制药营销人员AI应用方式的各类关切。
据制药行业领袖兼AI专家妮诗塔·贾恩指出，未来营销策略必须统筹兼顾新旧法规的庞杂要求。
"明智策略需建立兼顾所有法律的AI管控措施，"贾恩强调。
Bip咨询公司美国生命科学业务合伙人艾米·特恩奎斯特注意到，制药企业已开始重视该趋势，正优先构建跨所有AI应用场景的内部治理框架，既降低风险，又整合经验与效率。
"尽管这些新立法至关重要，但坦白说我们早已预期其到来，"特恩奎斯特表示，"这与我们既有的合规预期完全吻合。我们需要在所有渠道进行清晰披露，而AI本质上只是新增的营销渠道。"
以下是监管重点及对制药营销人员的影响。
禁止AI冒充医生
部分新州法针对暗示自身为医生或医疗保健提供方（HCP）的AI工具（如聊天机器人或助手）。
已于1月生效的加利福尼亚州AB 489法案即是典型案例。该法案虽主要约束医院和医师诊所，但也可能适用于在医疗场景中部署AI工具的营销人员，或在患者支持计划中启用AI聊天机器人的制药公司。
根据AB 489法案，AI工具不得使用暗示其为持证HCP的"特定词汇、字母及短语"，且必须包含AI身份声明，同时提供患者联系真人HCP的明确指引。
正如史密斯安德森律师事务所技术与软件交易部门负责人达雷尔·弗鲁斯所言："作为消费者，监管机构要确保您在与'谷歌医生'或'Grok护士'对话时，能清楚知晓对方的真实身份。"
其他州也在推进类似措施。北卡罗来纳州在其参议院第624号法案中提议：任何运营提供健康信息的AI聊天机器人的组织，须先取得"健康信息聊天机器人许可证"。申请许可时，企业需提交关于聊天机器人技术架构、数据收集存储实践及隐私保护机制等详细文件。
算法歧视监管
AI的最大风险之一是偏见问题，制药营销人员将在多方面直面此挑战。
例如，营销人员常借助AI规划客户旅程，通过AI角色测试不同受众对信息及产品的反应。这种方式虽有助于个性化营销，但隐含固有风险。
"这些模型训练数据多源于互联网抓取的人类生成内容，"弗鲁斯解释道，"医疗行业既有的诸多偏见将被放大，且可能失控。"
多个州正着手解决该问题。科罗拉多州新通过的SB24-205法案聚焦偏见问题，但将其定义为"算法歧视"。自今年起，该法要求使用高风险AI系统的企业（含医疗领域）进行年度影响评估，并"采取合理措施保护消费者免受已知或可预见的算法歧视风险"。
若高风险AI系统针对消费者做出重大决策，法案要求部署方必须向消费者说明决策依据，并提供通过人工复核申诉不利决定的机会。
制药法规顾问兼库尔卡尼律师事务所（Kulkarni）创始合伙人达山·库尔卡尼指出，若制药营销人员使用AI向特定受众进行个性化营销，或向特定患者及HCP推荐治疗方案，将面临多重偏见质疑。
"AI会否因种族差异而优先推广某类药物？"库尔卡尼质疑道，"它会向黑人、印度裔或白人个体提供不同回复吗？这种差异合理吗？临床医生会如此操作吗？该AI究竟代表临床医生与否？所有问题都需审慎考量。"
营销人员应对新规的首要步骤
新兴监管趋势的核心要求是：营销人员必须深入理解AI工具的运作机制，对可能影响患者的决策过程提供透明说明。
营销人员还需熟悉州级AI法规之外的更广泛法律体系以确保合规。随着新州法出台，FDA、FTC及监察长办公室（OIG）等联邦机构正陆续发布医疗AI指南，并可能采取执法行动。此外，欧盟AI法案等国际规范也将影响全球营销活动。
"若无法整合所有法规要求——而多数制药企业尚未做到——将产生巨大合规漏洞，这些漏洞终将反噬企业，"库尔卡尼警告道。
贾恩建议制药企业持续追踪新兴州级法规，针对每个AI应用场景制定具体"行动准则与禁令"。随着法规演进，营销人员甚至需按月或双周更新这些指南。
"若制药企业未设立专门团队跟踪AI法规，必须指定专人负责，"贾恩强调，"一旦企业被起诉，将对特定品牌乃至整个制药公司的声誉造成重大损失。"
除透明度与信息披露外，库尔卡尼、弗鲁斯和布鲁顿一致认为，"人工介入"机制将成为未来关键。该理念要求在营销流程每个环节（从基础文本校验到虚假信源核查）均由人工复核AI工作成果。
"始终牢记三大原则：透明度、信息披露、人工介入，"布鲁顿总结道，"若您的实践始终围绕这些原则展开，便已在合规道路上迈出了正确步伐。"
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