创造实际价值：与桑迪·塔米塞蒂的问答
作者：迈克·霍兰
核心要点
- AI在对大规模临床数据集进行初步筛选和早期风险信号识别时表现最佳，而非试图实现受监管决策的端到端自动化。
- 临床研发领域的收益包括更快识别数据质量问题、跨站点异常以及电子数据采集系统（EDC）、电子患者报告结局（ePRO）和供应商数据流中的运营风险。
- 质量管理职能可挖掘偏差记录、纠正和预防措施（CAPAs）及变更记录中的趋势信号，以指示新兴合规风险。
- 治理失效——未经验证的部署、零散的数据基础、责任不清以及不透明的输出——是GxP环境中多数现实问题的根源。
- 治理不善的实施会损害检查可辩护性与机构信任，促使企业转向更严格的"先证明"门槛，从而延缓AI采用进程。
桑迪·塔米塞蒂（康纳斯解决方案公司Veeva服务实践组副总裁）近日接受《医药执行官》采访，探讨AI在制药行业的适用领域及局限。她指出，研究表明该技术在作为决策支持工具时效果最为显著。
《医药执行官》：AI在临床数据管理中如何创造实际价值？
桑迪·塔米塞蒂： 当前AI在临床数据管理中创造真实价值的领域具有高度聚焦性：数据规模庞大、模式识别关键且仍需人工监督。最具成效的应用案例并非为自动化而自动化，而是帮助团队在大型复杂数据环境中更快速识别风险与信号。
在临床研发（R&D）领域，这意味着利用AI识别电子数据采集系统（EDC）、电子患者报告结局（ePRO）及供应商数据流中的数据质量问题、跨站点或受试者异常模式以及运营风险。在质量管理领域，AI被用于分析偏差记录、纠正和预防措施（CAPAs）及变更记录中的趋势，从而提示新兴合规风险。
上述两个领域的价值核心在于引导专家在正确时间关注关键位置。AI在增强人类判断力时最为有效——而非试图取代人类判断。
《医药执行官》：AI在哪些方面容易出错？
塔米塞蒂： 在受监管的生命科学环境中，AI出错往往并非模型失效所致，而是治理失败引发。当AI部署于未经验证的GxP系统之外、建立在零散或治理不善的数据基础上，或在IT、质量部门与业务部门责任不清的情况下引入时，问题便会凸显。
另一个常见失败点是透明度缺失。若AI输出无法在检查或审计中被解释、追溯或辩护，信任将迅速崩塌。在高度监管场景中，流程可信度与技术性能同等重要。
《医药执行官》：为何AI更适合用作决策支持工具？
塔米塞蒂： 临床数据管理运作于检查驱动型环境，其中可解释性、数据谱系及个人责任不可妥协。AI可识别模式、优先审查事项并加速分析，但无法承担监管责任或向检查员辩护决策。
这一区别至关重要。AI通过帮助团队更早识别风险与信号来强化人类决策，但最终判断必须由具备资质的专业人士作出——他们能阐明结论形成过程。在受监管环境中，人类责任不可豁免，它是合规的基石。
《医药执行官》：为何AI常被宣传为超越其实际效果的全面解决方案？
塔米塞蒂： AI常被营销为广泛转型方案，是因为非监管行业的成功案例被过度套用于生命科学领域。GxP环境的复杂性常被低估，而企业面临快速现代化的压力，导致对AI部署速度与广度产生不切实际的期望。
实践中，可持续价值源于与现有监管框架对齐的、治理完善的靶向应用场景。当AI被定位为端到端解决方案时，期望便远超操作现实。正是承诺与交付间的落差导致项目停滞并损害可信度。
《医药执行官》：不当AI使用将如何影响行业采用？
塔米塞蒂： 在受监管环境中，AI的不当使用首要损害的是信任。当团队遭遇无法解释的输出、在检查中无法辩护的洞见，或因合规问题导致的返工时，质疑将迅速滋生。
其结果是采用速度放缓、质量与合规利益相关方阻力增大，以及未来计划面临更高治理门槛。团队从实验转向"先证明"立场。在临床数据管理中，信任是采用的货币；一旦受损，未来所有AI计划都将面临更严苛的验证要求。
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