华盛顿——美国临床实验室医学协会（Association for Diagnostics & Laboratory Medicine, ADLM）今日发布立场声明，警示人工智能（AI）在实验室医学中的应用可能对患者构成风险——尤其是历史上处于边缘地位的人群。为缓解这些风险并充分发挥AI在医疗领域的潜力，该声明呼吁国会及联邦机构更新现有实验室法规，并制定政策确保AI临床系统的安全性和有效性。
实验室医学在保障患者获得准确诊断和治疗方面发挥着关键作用。AI有望通过提升诊断精确度、优化实验室工作流程效率以及推动数据驱动的临床决策，彻底变革实验室医学。然而，AI模型的准确性完全取决于其"学习"的数据质量，若训练数据有限、质量低下或不一致，将引发多重问题。其中最广为人知的风险是AI模型可能复制社会偏见，对历史上处于边缘地位的人群系统性低估疾病风险或误判病症。这源于当前AI医疗工具常基于历史数据集训练，而这些数据往往未能充分代表特定种族、民族群体、年龄层及社会经济阶层。
为解决实验室AI中的偏见问题，并确保对影响检测解读、诊断及治疗决策的工具实施适当监管，ADLM强烈建议联邦政府采取以下措施：
- 国会应与联邦机构合作，更新《临床实验室改进修正案》（CLIA）等现有实验室法规，明确将AI系统纳入监管范围；
- 联邦卫生机构需联合专业协会，召集实验室医学专家与信息学专业人员，共同制定实验室医学AI工具验证与核查的共识指南；
- 联邦机构应扩大并支持协调实验室检测结果、标准化数据报告的相关倡议。
ADLM同时敦促AI开发者协同监管机构及医疗组织，实施促进数据多样性、减少实验室AI应用偏见的措施。此外，AI工具开发者与供应商应确保临床实验室能够获取必要的数据和技术资源，以独立验证算法性能。"临床实验室在开发和评估AI医疗工具融入检测流程方面具有独特优势，尤其能分析其对患者检测结果与健康结局的影响，"ADLM主席保罗·J·詹内托博士表示，"因此我们呼吁联邦政府借助实验室医学专业人士的专长，制定既支持创新、又能对这一革命性技术实施透明且一致的性能监管的AI法规。"
关于美国临床实验室医学协会（ADLM）
ADLM致力于通过实验室医学实现全民健康福祉提升，汇聚全球110个国家逾7万名临床实验室专业人员、医师、科研科学家及商业领袖。本协会引领实验室医学多元亚学科前沿发展，涵盖临床化学、分子诊断、质谱分析、临床微生物学及数据科学等领域，成员持有全谱系实验室相关专业学位、认证与资质。自1948年成立以来，ADLM始终通过促进科学协作、知识共享及创新解决方案开发，推动实验室医学进步以优化健康结局。更多信息请访问www.myadlm.org。
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