美国食品药品监督管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票反对葛兰素史克公司（GSK plc）的Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）在建议剂量下的整体风险/效益概况。该药物的联合治疗方案用于至少接受过一线治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
FDA将在2025年7月23日PDUFA日期前完成对Blenrep的审查时考虑委员会的建议。
多发性骨髓瘤是全球第三大常见的血液癌症，通常被认为是可治疗但无法治愈的疾病。全球每年大约有超过18万例多发性骨髓瘤新病例被诊断出来。
葛兰素史克（GSK）仍然对Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）的风险/效益持信心，并将继续与FDA密切合作，以完成对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的审查。
在会议之前，FDA工作人员发布了一份文件，强调了高发的眼部毒性问题，包括角膜病变（角膜上皮变化）和视力变化，以及每种治疗方案中出现的不良耐受性，从而导致对belantamab mafodotin推荐剂量的适当性存在不确定性。
尽管在DREAMM-7和DREAMM-8中评估的belantamab mafodotin给药方案存在差异，但两项试验中都出现了高发的眼部毒性。
大多数患者经历了角膜病变和视力变化（KVA）事件，包括高级别事件（所有级别：DREAMM-7和DREAMM-8分别为92%和93%；3-4级：分别为77%和78%）。
大多数患者（DREAMM-7中70%，DREAMM-8中72%）经历了反复的眼部毒性事件（平均为3次2级或更高的KVA事件）。
超过50%的患者（DREAMM-7中58%，DREAMM-8中57%）在数据截止时仍有2级或更高的KVA事件。
在两项试验中，由于KVA事件和反复的KVA事件，剂量调整的比例都很高。大多数患者（DREAMM-7中76%，DREAMM-8中78%）至少有一次因KVA事件而调整剂量。
文件指出，belantamab mafodotin引起的眼角膜毒性是该产品特有的风险，而目前的多发性骨髓瘤治疗方法中并未出现这种情况。
2025年5月，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐批准Blenrep与硼替佐米加地塞米松（BVd）联合用于至少接受过一种既往治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者，以及与泊马度胺加地塞米松（BPd）联合用于至少接受过一种既往治疗（包括来那度胺）的患者。
欧洲委员会的批准决定预计将在2025年第三季度作出。
2022年，由于FDA的要求，GSK撤回了Blenrep在美国的上市许可，这是基于DREAMM-3 III期确认试验的未达到FDA加速批准规定要求的结果。
价格动态： 周五最后检查时，GSK股价在盘前交易中下跌了1.86%，至35.79美元。
【全文结束】
