美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克的带状疱疹疫苗Shingrix预充式注射器版本FDA approves GSK’s prefilled syringe presentation of Shingrix

环球医讯 / 创新药物来源:finance.yahoo.com美国 - 英文2025-07-30 17:12:30 - 阅读时长2分钟 - 785字
美国食品药品监督管理局(FDA)批准了葛兰素史克(GSK)的Shingrix疫苗预充式注射器版本,用于预防50岁以上成年人以及免疫功能低下人群的带状疱疹。这一新版本消除了接种前混合组分的需要,从而简化了接种流程。美国疾病控制与预防中心(CDC)建议50岁及以上成年人接种两剂疫苗以预防带状疱疹及其并发症。葛兰素史克的首席科学官Tony Wood表示,这一新版本是为了简化接种过程,支持医疗专业人员保护公众免受带状疱疹的侵害。欧洲药品管理局(EMA)也在审查这一更新版本。
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美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克的带状疱疹疫苗Shingrix预充式注射器版本

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准葛兰素史克(GSK)的Shingrix疫苗(重组带状疱疹疫苗,RZV)预充式注射器版本,用于预防带状疱疹(herpes zoster)。

这一进展将简化医疗专业人员的操作流程,消除了接种前需要将冻干抗原与液体佐剂从两个独立小瓶中混合的步骤。

新批准的预充式注射器基于数据,证明了新旧疫苗版本之间的技术可比性。

根据Shingrix当前的适应症,预充式注射器版本在美国获批用于50岁及以上成年人的疫苗接种,同时也适用于18岁及以上因免疫缺陷或免疫抑制而面临更高带状疱疹风险的个体。

美国疾病控制与预防中心(CDC)建议,50岁及以上的成年人应接种两剂该疫苗,以预防带状疱疹及其并发症。

19岁及以上免疫功能低下或免疫抑制的个体也应接种两剂疫苗。

葛兰素史克首席科学官Tony Wood表示:“在葛兰素史克,我们致力于推动科学创新,并提供满足医疗社区需求的实用解决方案。

“Shingrix的新版本是为了简化疫苗接种过程,支持医疗专业人员保护公众免受带状疱疹的侵害,这是一种三分之一的美国成年人一生中都会患上的疾病。”

欧洲药品管理局(EMA)也在审查葛兰素史克更新版本的带状疱疹疫苗,在2025年1月接受其申请后,对该疫苗进行了评估。

葛兰素史克重新推出其血液癌症药物Blenrep(belantamab mafodotin)的努力遇到了挫折,此前FDA在评估该疗法的益处-风险概况之前提出了眼部安全性问题。

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