总部位于南旧金山的Sutro Biopharma, Inc.（以下简称“Sutro”或“公司”）（NASDAQ: STRO）是一家致力于位点特异性及新型格式抗体药物偶联物（ADCs）的肿瘤公司，今天宣布已与美国食品药品监督管理局（FDA）达成合作，共同开发参考材料，以提升对抗体药物偶联物（ADCs）的监管标准并改进分析方法。此次合作将利用Sutro的无细胞**XpressCF®**技术，精准设计具有预定义特性的ADC，同时结合FDA的先进分析能力对这些材料进行全面表征。
“ADCs是目前最有前景、发展最快的新型生物制药模式之一。我们非常荣幸能作为少数几家企业之一，与FDA合作，共同推动ADC开发和质量控制的监管标准建设。”Sutro首席科学官Hans-Peter Gerber博士表示，“此次合作进一步验证了我们的无细胞XpressCF®平台在推动下一代ADC开发方面的精准性和灵活性。我们期待这项工作对整个行业、监管机构以及患者群体产生积极影响。感谢FDA给予我们机会，共同定义ADC创新的未来。”
作为合作的一部分，Sutro与FDA下属药物评价与研究中心（CDER）内的药品质量办公室（OPQ）将共同主导研究设计，包括靶向抗原、载荷-连接子以及药物偶联位点的选择，这些内容将涵盖已获批ADC和处于开发阶段的ADC。研究结果将在完成后公开发表，预期将增强OPQ正在进行的研究工作，以提升FDA对ADC的分析表征能力，从而加强ADC的质量评估。
关于Sutro Biopharma
Sutro Biopharma致力于发现和开发精准设计的癌症治疗药物，旨在通过科学手段为患者带来革命性的治疗效果。Sutro的核心技术——适用于目的的无细胞XpressCF®平台，为更广泛患者群体带来治疗益处，并改善患者的治疗体验。公司正在推进一个强大的早期研发管线，包括新型exatecan和双载荷抗体药物偶联物（ADCs），同时与行业伙伴建立了高价值的合作关系，进一步验证其持续的产品创新能力。公司总部位于美国加利福尼亚州南旧金山。如需了解更多信息，请关注Sutro的社交媒体@Sutrobio，或访问官网www.sutrobio.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》中的“安全港”条款所界定的前瞻性声明，包括但不限于公司对临床前和临床开发活动的预期，包括入组和研究中心的启动；临床结果公告、试验启动和监管申报的时间安排；与监管机构讨论的预期结果；公司产品候选物及技术平台的潜在益处；潜在的业务发展和合作交易；公司产品候选物的潜在市场机会；以及与FDA合作的潜在益处等。除历史事实陈述外，所有陈述均可能被视为前瞻性声明。尽管公司认为这些前瞻性声明所反映的预期是合理的，但公司无法保证未来事件、结果、行动、活动水平、表现或成就。生物技术开发和潜在监管审批的时间和结果本质上具有高度不确定性。前瞻性声明受各种风险和不确定性的影响，可能导致公司的实际活动或结果与任何前瞻性声明中表达的内容显著不同，包括公司推进其产品候选物的能力、监管审批和产品商业化的时间和结果、公司产品候选物的市场规模可能小于预期、临床试验中心、供应链和制造设施的问题、公司获得、维持和实现某些产品候选物所获得的认定利益的能力、临床前和临床试验的时间和结果、公司为开发活动提供资金并实现开发目标的能力、公司保护知识产权的能力，以及公司与第三方的商业合作及其他在公司向证券交易委员会（SEC）不时提交的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性。这些前瞻性声明仅以本新闻稿发布之日为准，公司不承担任何义务，以反映本新闻稿发布之后的任何事件或情况。
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Sutro Biopharma
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