美国食品药品监督管理局（FDA）专家小组成员敦促该机构扩大睾酮替代疗法的适用范围标签，并取消其作为管制物质的分类。
该小组由FDA局长马蒂·马卡里医学博士召集，与此前FDA专家小组类似，成员包括来自医学、产业和政府领域的十余位观点一致的专家及利益相关方。所有小组成员均支持睾酮替代疗法——这种治疗适用于自身睾酮分泌不足的男性——并指出关于前列腺癌及其他健康风险的过时担忧导致该疗法未被充分利用。马卡里在开场发言中表示：“目前有1000万男性正在使用睾酮制剂，我们对此讨论严重不足。”美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪此前曾公开表示，他将睾酮替代疗法纳入其“抗衰老方案”。
马卡里将睾酮替代疗法与更年期激素疗法相提并论，称两者均面临医学教条主义。此前的更年期专家小组同样持相似立场，曾敦促FDA取消更年期激素疗法的黑框警告，该机构最终采纳建议。尽管多数妇产科医生对此表示欢迎，但对其实施方式及联邦卫生监管机构对潜在益处的过度宣传存有疑虑。
在周三的小组会议上，马卡里援引2007年一项研究指出，30至79岁男性中有5.6%存在睾酮水平低下及相关症状，并强调低睾酮男性报告抑郁加剧、活力、力量及性欲下降。马卡里解释称，由于历史上的兴奋剂丑闻，睾酮目前与氯胺酮和合成类固醇同属三级管制药物，但“鉴于潜在的临床益处及现行分类带来的治疗障碍，是时候重新评估睾酮的管制级别”。他声明FDA对男性睾酮替代疗法“不存在预设立场”，并告知小组成员FDA“既不推广任何医疗建议也不推荐特定产品，我们的职责是倾听”。
会议由卫生助理部长布莱恩·克里斯汀医学博士、FDA首席医疗顾问理查德·伊奥里奥医学博士以及贝勒医学院泌尿学教授莫希特·克伊拉医学博士（工商管理硕士、公共卫生硕士）共同主持。
克伊拉首先发言，解释睾酮长期以来主要被视为运动表现增强剂和生活方式用药。他指出，FDA在2015年既添加了心血管风险警告，又为TRAVERSE试验提供了指导方针，而克伊拉本人正是该试验的合著者。他称TRAVERSE是“迄今发表规模最大的睾酮随机安慰剂对照试验”。这项关键性试验于2023年发布结果，证实接受睾酮替代疗法的性腺功能减退男性并未出现包括前列腺癌在内的前列腺不良事件增加，从而平息了前列腺风险担忧。克伊拉表示，研究同时证实睾酮不会增加心脏病发作风险或加重下尿路症状，反而能改善性欲和抑郁症状。受此试验影响，FDA已于今年早些时候取消了睾酮产品的心血管警告，但根据该机构规定，此类产品目前仅批准用于“因特定医学状况导致睾酮缺乏或水平低下”的男性。
克伊拉强调，内分泌学会和美国泌尿外科学会等专业协会的指南更为宽泛，建议对具有低睾酮症状且血清睾酮水平偏低的男性实施睾酮疗法。“由此可见，FDA规定与专业指南之间存在明显脱节，这只会导致患者和医疗提供者的困惑，并进一步阻碍治疗获取，”克伊拉表示。
纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心泌尿科性与生殖医学主任约翰·马尔霍尔医学博士（理学硕士）等其他小组成员也援引了这些医学协会指南，指出当前FDA对睾酮的标签限制过于严苛。“鉴于标签限制，我们有理由认为，成千上万需要睾酮疗法的患者过去和现在都被剥夺了治疗机会，”马尔霍尔表示，“事实上，在我的临床实践中，近一半被诊断为睾酮缺乏并开始接受睾酮疗法的男性，从技术层面看并不符合标签要求。”
印第安纳大学印第安纳波利斯分校泌尿学副教授兼男性性与生殖医学项目主任海伦·伯尼医学博士（公共卫生硕士）高度肯定了血清睾酮检测的价值。“血清睾酮是男性健康最有力却被严重低估的生物标志物之一，然而在美国，我们并未进行常规筛查——既非主动筛查，也非预防性筛查，”伯尼指出，“睾酮至今仍被当作1980年代运动兴奋剂丑闻中的危险药物进行监管，正因这种过时的分类，许多医师甚至不敢开具处方或进行筛查。”
总体而言，该小组强烈敦促FDA扩大睾酮疗法适用范围标签，并重新评估其管制药物分类，以便让更多男性患者能够便捷获取该疗法。
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