FDA咨询委员会对心力衰竭心房间分流器给出明确否定意见。
MedPage Today高级撰稿人 尼古拉斯·卢
2025年12月04日 • 阅读需3分钟
FDA咨询委员会对心力衰竭治疗用的心房间分流器给出了全体一致的否决结论：坚决不可行。
周三，医疗器械咨询委员会下属循环系统设备专家组的15名成员全部投票认定，对于经标准药物治疗仍无效的左心室射血分数降低心力衰竭患者，文图拉心房间分流系统的益处不抵其风险。
最终，该潜在首创的永久植入设备原本希望解决此类患者预后改善的未满足需求，却未能克服对其疗效数据不一致的担忧——这些数据仅基于主要结果令人失望的RELIEVE-HF关键性试验的探索性事后亚组分析。
“心力衰竭领域进展迅速。2025年即将进入2026年，射血分数降低型和射血分数保留型心力衰竭两种表型的标准治疗仍在持续进步，”芝加哥西北大学费恩伯格医学院的克莱德·扬西博士表示，“我不认为存在如此紧迫的需求，以至于我们必须降低对安全有效性的标准。”
佛蒙特大学伯灵顿分校的理查德·佩奇博士补充道：“我们不想给予虚假希望，也不应在缺乏数据支持的情况下误以为解决了问题。”
文图拉系统包含一种永久性心房间分流器，旨在将血液从左心房转移至右心房，理论上可减轻左心房压力以缓解肺血管充血症状。这种沙漏形状的镍钛合金支架分流器配有专用经导管输送系统。
周三审议的核心是文图拉公司开展的假手术对照关键性试验RELIEVE-HF。该试验主要结果显示，该设备未能为全射血分数范围的心力衰竭患者提供整体临床获益。仅在假设生成性分析中，射血分数≤40%的心力衰竭患者在近2年随访期内显示出一定临床获益。
因此，申办方V-Wave公司提议的文图拉设备完整适应症为：用于纽约心脏协会III级心力衰竭患者，这些患者在指南指导的药物治疗后仍存在症状、射血分数≤40%，且经心脏团队评估适合分流治疗，以降低心力衰竭住院风险。
多位委员指出，文图拉申请FDA批准的基础存在“统计杂技”。纽约圣劳伦斯医疗系统的阿米特·尚克博士开玩笑表示：“我甚至需要服用点抗眩晕药来缓解头晕。”
FDA委员们对RELIEVE-HF亚组分析的统计严谨性不以为然。数位专家还指出，在全部508名受试者中，射血分数≤40%的患者仅有206例。
更重要的是，该分流器远未能改善心力衰竭症状，甚至在射血分数≤40%的患者群体中，也未能达到改善堪萨斯城心肌病问卷评分的预期效果。
不过，该分流器至少在安全性数据方面表现良好。在关键性试验中，30天内未发生任何与设备或手术相关的重大不良事件，植入过程中及术后均无分流器移位、栓塞或血栓形成病例。
即便如此，周三的委员会仍对中风和心内膜炎等长期风险表示担忧。罗德岛普罗维登斯布朗大学医疗中心的大卫·尤博士提醒，分流器作为异物始终存在细菌定植风险。
“作为侵入性设备，它风险较低，但对照组并非侵入性设备……而是非侵入性管理，”北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学中心的米切尔·克鲁科夫博士指出，“要让此类侵入性设备发挥作用，必须确证其临床获益。”
尚克博士补充担忧：将压力分散至心脏右侧可能从长远导致右侧“功能衰竭”。“我们是否在拆东墙补西墙？”他质疑道。
委员们最终以9:6认定文图拉系统对其拟议用途是安全的，但以15:0全票认定其无效。
尽管FDA无义务遵循咨询委员会建议，但通常会采纳其意见。
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