尽管礼来公司已开始推出其重要的减肥新药Foundayo，但FDA的一份相关文件显示，监管机构对该口服药物可能带来的多种"意外严重"风险仍存疑虑。
在FDA对GLP-1类口服药Foundayo的批准信中，监管机构要求礼来公司提供更多关于该药物与重大心血管不良事件及药物性肝损伤潜在关联的信息。此外，FDA还希望了解该药物引起的胃排空延迟及其对哺乳期妇女潜在影响的更多信息。
信中表示，在评估该药物数据时，FDA"确定只有临床试验（而非非临床或观察性研究）足以评估胃内容物滞留的严重风险信号，并识别重大心血管不良事件(MACE)、药物性肝损伤(DILI)以及哺乳期使用[Foundayo]的意外严重风险。"
根据这一发现，Foundayo的批准信显示，FDA要求礼来公司按计划完成其Achieve-4研究，并"提供与MACE和DILI潜在风险相关的额外安全数据"。
该试验正在测试orforglipron（Foundayo的通用名）与甘精胰岛素在患有2型糖尿病且有心血管风险增加的肥胖或超重患者中的效果。在药物批准信中，FDA要求礼来公司提交一份临床研究报告，详细记录试验期间发生的任何重大心血管或肝脏安全事件。
FDA在4月1日的信函中还提出了几项其他上市后要求。其中包括一项临床药理学试验，用于测量停用orforglipron和空腹状态对胃排空延迟的潜在影响。FDA表示，此举旨在"为可能的建议提供信息，以减轻肺部误吸的严重风险"。
此外，FDA要求该公司在服用过orforglipron的哺乳期妇女中进行"仅限母乳的哺乳研究"，以使用经过验证的检测方法评估母乳中orforglipron的浓度。
礼来的Foundayo是在FDA有争议的"专员国家优先权凭证计划"(Commissioner's National Priority Voucher program)下获得批准的，该计划旨在加快对被认为符合机构设定的一项或多项国家利益的药物的审批。
这款GLP-1类口服药正在市场上与诺和诺德(Novo)同样新近推出的Wegovy口服药展开竞争，后者于今年1月获得了FDA批准。
在一项临床试验中，坚持使用Foundayo治疗方案的患者平均减重12.4%。诺和诺德Wegovy口服药的单独试验显示平均减重16.6%，不过跨试验比较存在固有缺陷。
在潜在优势方面，礼来指出其药物是唯一一种可以在一天中任何时间服用且不受食物或饮水限制的GLP-1类口服药。而诺和诺德的Wegovy口服药必须在早晨空腹时服用，且只能饮用最多4盎司的水——不能饮用其他液体。
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