礼来公司迅速回应美国监管机构对Foundayo（orforglipron）安全性的某些保留意见，发布了其减肥药Foundayo的更多数据。
美国食品药品监督管理局(FDA)在发给礼来的新的药物申请(NDA)批准信中，要求该公司进行临床研究，评估Foundayo在普通人群中的安全状况，同时重点关注该药物对年幼儿童和孕妇患者的影响。
FDA提出这一要求是因为该机构对Foundayo表现出的早期安全信号表示担忧，这些信号无法通过非临床或观察性研究消除——包括该药物可能增加患者发生重大不良心血管事件(MACE)、药物性肝损伤(DILI)和某种甲状腺癌风险的说法。
自FDA发布此信以来，礼来公司已分享了III期ACHIEVE-4试验(NCT05803421)的结果，该试验发现服用Foundayo的患者在MACE风险方面（包括心脏病发作、中风、心血管死亡或突发胸痛）与胰岛素甘精相比具有非劣效性水平。本研究中也未检测到与肝毒性相关的安全信号。
基于这些结果，该公司正准备将Foundayo用于2型糖尿病的批准，计划在2026年第二季度末向FDA提交该疗法的新药申请(NDA)。
尽管ACHIEVE-4研究指出了Foundayo有利的心血管风险特征，但FDA也正在寻求证据，证明该药物对6至12岁患者和孕妇的安全性，这是因为该机构观察到其长期使用与"意外严重"风险相关。针对后一类患者群体的研究将关注母亲和胎儿的结果，以及在子宫内和通过母乳暴露于Foundayo的婴儿。
此外，礼来必须在15年期间收集更多关于Foundayo对甲状腺髓样癌发病率影响的数据。
礼来公司最初通过专员国家优先权凭证(CNPV)计划获得了Foundayo的批准。当FDA推出CNPV计划时，行业对此表示不确定性，因为许多人指出获得凭证的要求"不明确"。
ACHIEVE-4数据让分析师放心
在ACHIEVE-4数据发布之前，一些行业专家对这些FDA要求如何影响Foundayo长期成功表示担忧。
然而，在这些结果发布后，GlobalData高级肥胖症分析师Shehroz Mahmood指出，心血管非劣效性的证明和无肝毒性安全信号的确认"消除了这些担忧"，同时也验证了礼来公司管理上市后监测的准备情况。
Mahmood表示，批准后的肝脏监测要求不应实质性阻碍Foundayo的商业采用或与诺和诺德口服Wegovy（司美格鲁肽）的竞争定位。
"FDA的要求代表了通过加速审查批准的药物的标准上市后承诺，而不是改变标签的安全警告，并且在缺乏长期糖尿病安全数据的情况下是预期的，正如口服司美格鲁肽所见，在Wegovy药片获批前已受益于多年的Rybelsus经验，"Mahmood补充道。
由于礼来公司已主动披露数据显示在整个开发计划中没有安全信号，Mahmood相信Foundayo有望凭借其关键优势——便利性和供应可扩展性——展开竞争，而不是被"安全认知差距"所限制。
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