随着联邦政府扩大对实验室开发测试（LDTs）的监管，实验室正开始评估为符合新规定所需的重大运营变化。根据5月份发布的最终规则，大多数由个别实验室设计用于内部使用的测试必须满足食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的要求。这些要求包括不良事件报告、上市前审查、注册和标签，将在未来四年逐步实施。
尽管该政策旨在提高LDTs的准确性和可靠性，但医疗行业团体警告称，这些规定将增加成本和行政负担，迫使实验室减少提供的测试数量。实验室高管表示，LDTs通常填补了没有商业测试的临床需求空白，例如较小的患者群体或罕见疾病患者的需求。
“我们仍然担心，许多在医院和卫生系统中开发的重要测试可能会受到不必要的和昂贵的文书工作的影响，”美国医院协会（AHA）政府关系和公共政策执行副总裁Stacy Hughes说，“这将导致患者获得创新和靶向诊断测试的机会大幅减少。”
实验室组织正在法庭上挑战这一规则。美国临床实验室协会（ACLA）和分子病理学协会（AMP）起诉了FDA，声称其监管过度，该案件已在德克萨斯州东区的美国地方法院合并审理。
贸易团体认为，LDTs已经受到医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的临床实验室改进修正案（CLIA）计划的监管，因此FDA的规定是重复的。然而，FDA坚持认为，这两种监管体系是互补的：CLIA监督实验室操作，而FDA监管涉及测试本身的独立关键活动，如设计、开发和制造。该机构认为，随着测试变得越来越复杂，需要更多的审查。
最终规则现已生效，实验室并未等待法律解决结果就开始规划合规事宜。耶鲁医学院实验室医学部门主任Alexa Siddon表示：“我们正在全力以赴，准备迎接新的FDA要求。”“我们努力提供及时和个性化的患者护理，因此这项规定对我们来说非常令人担忧。我们希望尽可能做好准备，跟上进度，以确保不会出现患者护理中断的情况。”
Siddon表示，实验室仍在等待FDA关于规则实施的更多指导。处理额外工作量的人员配置也是实验室面临的另一个挑战。“我们还不完全知道具体需要多少资源，但我们需要首先找到了解FDA要求的专家，以帮助简化提交给FDA的过程，”Siddon说。每项提交的测试都会产生费用，还需要人员进行注册。
FDA正在举办一系列网络研讨会，并计划发布更多指导文件，以帮助实验室理解和遵守新规定，该机构的一位发言人通过电子邮件声明表示。Siddon指出，FDA可能还需要雇用更多人员来监管所有实验室，因此“我们可能会争夺同一潜在候选人池”。
医疗检测巨头Labcorp首席执行官Adam Schechter在8月份的财报电话会议上指出，患者护理可能会受到影响：“问题是，FDA是否有能力足够快地批准这些测试，以便所有患者都能尽快获得这些重要测试？”
随着实验室应对规则影响的不确定性，实验室高管在接受《MedTech Dive》采访时分享了建立程序以满足机构时间表的建议。以下是实验室现在可以采取的五项步骤，以准备好应对FDA的新指令：
1. 建立投诉或不良事件系统
最终规则分五个阶段在四年内逐步取消FDA对LDTs的“执法自由裁量权”方法。第一阶段从2025年5月6日开始，要求遵守医疗器械报告、纠正和移除报告以及投诉文件的维护。
犹他大学ARUP实验室首席医疗官Jonathan Genzen表示，临床实验室正在尝试确定哪些情况需要召回、纠正或从市场上移除产品，而初始截止日期即将到来。“目前这些界限对我来说非常模糊，我认为需要更好的澄清，”Genzen说。实验室将需要按照制造商的途径向FDA报告，这与认证计划相关的不良事件报告责任不同。
“作为社区，我们需要学会如何按照FDA期望的方式进行评估过程，以便在未来的审计中合格，”Genzen说。不过，Genzen认为第一阶段是五个阶段中最不繁琐的，因为它仅在发现问题时适用，不影响实验室的所有测试。
2. 提前准备后续阶段
第二阶段将引入注册和列名、标签和研究使用的要求。这些要求将从2026年5月开始执行。
Genzen表示，编纂这些数据可能比第一阶段带来更大的负担。“对于很多组织来说，这将是一个相当大的提升，尤其是那些拥有大量LDTs的组织，而FDA并没有明确说明这些信息需要如何提供，”Genzen说。例如，目前尚不清楚预期使用哪种系统，或设备标识符（包括在其他标签申请中）如何与LDTs相关。注册费用也是一个因素，Genzen指出，一些实验室可能会决定缺乏人员来进一步开发测试。“这可能是某些实验室决定将测试撤出市场的一个阶段，”Genzen说。
3. 避免重新开发正在开发的LDTs
实验室目前正在开发的许多LDTs将在三到四年后受FDA要求的约束。第三阶段将于2027年5月实施质量系统程序。第四阶段将从2027年11月开始要求高风险LDTs的上市前审查，第五阶段将从2028年5月开始要求中低风险LDTs的上市前审查。
费城儿童医院实验室医学部主任Stephen Master表示：“如果我们现在忽视这些要求，认为这是以后的事情，那么我们最终将不得不进行大量的返工。”FDA在验证过程中的设计控制方法与实验室习惯的CLIA法规框架非常不同。“弄清楚如何合规并开发合规基础设施是实验室目前面临的主要挑战之一，”Master说。
4. 寻求专家帮助
FDA提交需要大量的额外文件和监测，参考医学公司（Reference Medicine）首席执行官Inga Rose表示。确保FDA合规意味着组建一个团队，包括全职员工和具有关键领域经验的顾问，Rose说。实验室需要熟悉上市前批准和510(k)提交的人才，以及一个独立于CLIA团队的质量团队。统计学家、工艺工程师和软件验证、生物信息学和实验室操作方面的专家也提供其他专业技能。“实验室应准备好考虑在这些不同领域引入外部顾问，”Rose说。
ARUP实验室的Genzen建议实验室主任尽早与企业合规同事会面，确定最终谁将管理整个过程。“你真的需要提前理清这一点，以免做很多无用功，”Genzen强调。
5. 关注豁免情况
在新框架下，已经在市场上销售或旨在满足未满足需求的LDTs将继续处于FDA的“执法自由裁量权”范围内。
AHA的Hughes表示：“FDA决定对目前市场上的LDTs实行有限的执法自由裁量权，正确地认识到将所有设备法规应用于这些测试可能会促使许多医院实验室，特别是小型实验室，停止提供患者及其社区依赖的安全有效测试。”“最终规则中的执法自由裁量权尤为重要，”Hughes说。“我们也欢迎该机构关注FDA授权的商用测试在满足某些患者需求（如罕见疾病或状况）方面的空白。”
纽约州卫生部临床实验室评估计划批准的LDTs也被排除在FDA的上市前审查要求之外。对于没有资源投入FDA授权过程的早期公司来说，“这将对他们造成伤害，”参考医学公司的Rose说。“可能有一些来自大学的新博士生提出的新疗法创意，但对他们来说，完成整个过程可能感觉无法克服。”为小企业和初创实验室设立豁免，以及计划中的注册和提交费用折扣可以帮助他们。“我认为我们会看到更多关于这方面的考虑，因为我们获得更多指导，”Rose补充道。“这一切将如何运作仍在整理中。”
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