拉斯维加斯，2024年10月18日 —— 健康AI联盟（CHAI）今天发布了关于如何认证独立保证实验室及其测试健康AI模型的标准输出的草案框架。这些框架包括CHAI模型卡，类似于成分和营养标签。CHAI的认证过程和模型卡设计预计将于2025年4月底前完成，经过CHAI成员、合作伙伴和公众的审查和反馈。
“今年对于CHAI来说是一个关键的一年，我们在实现本地监控和验证的可信独立保证方面取得了重要进展。我们对CHAI工作组取得的进展感到非常高兴，这些工作组代表了整个医疗生态系统中多样化的视角和专业知识，”CHAI首席执行官Brian Anderson博士表示。“这些认证和基本透明度的框架是负责任的健康AI的基石。它们将帮助简化AI创新的路径，增强患者和临床医生的信任，并使医疗系统和解决方案创新者在即将出台的州和联邦法规中占据有利位置。”
CHAI认证的独立质量保证实验室
CHAI的认证项目草案框架是在ANSI国家认可委员会和几家新兴的质量保证实验室的合作下，使用ISO 17025标准创建的。ISO 17025是全球范围内测试和校准实验室的主要标准。其中的要求包括强制披露保证实验室与模型开发者之间的利益冲突，以及保护数据和知识产权。该标准也被用于国家卫生信息技术协调办公室（ONC）的电子健康记录（EHR）认证项目。此外，认证项目整合了FDA关于使用高质量真实世界数据的草案指南中的数据质量和完整性要求、CHAI从各个工作组获得的测试和评估指标，以及与医学科学院AI行为准则的对齐。
“作为一名拥有35年医疗技术行业经验的老兵，我经历了多年因医疗交付组织和医疗技术公司之间产品开发和治理实践的差距而产生的挫败感，”King & Spalding的FDA和生命科学实践部门的高级质量体系和合规顾问Eric Henry表示。“我受到CHAI致力于将其质量保证实验室指南映射到国际公认的共识医疗器械和医疗保健标准的鼓舞。这一努力将导致在评估AI驱动的医疗技术方面，这两个关键参与者之间对‘良好’的更一致的理解。”
CHAI模型卡，健康AI的“营养标签”
CHAI模型卡草案提供了一个标准模板，以提供关键信息，支持AI解决方案性能和安全性的评估。模型卡包括开发者的身份、预期用途、目标患者群体、AI模型类型、数据类型、关键性能指标、安全和合规认证、维护要求、已知风险和超出范围的用途、已知偏见、伦理考虑和第三方信息（如相关临床研究）。模型卡由一个代表各种利益相关者的小组设计，包括区域医疗系统、EHR解决方案供应商、医疗器械制造商和健康AI领导者及初创公司。
模型卡被设计为那些在采购过程中审查AI模型的人和需要遵守ONC健康IT认证计划（HTI-1）的EHR供应商的起点。CHAI完成了对所有HTI-1要求的评估，并从临床医生、医疗系统组织数据保管人和开发者那里收集了关于应包括哪些额外信息的共识建议，这些信息超出现有的监管要求。
“AI在医疗保健领域的快速发展不仅是一个机会，也是一种行动号召。我们必须将原则转化为具体的步骤，以促进信任和问责制。一个通用的、用户友好的应用模型卡可以成为临床医生、医疗系统和患者的强大工具，”Oracle Health的健康数据智能副总裁Christine Swisher博士表示。
“AI在医疗保健领域的快速演变创造了一个可能感觉不受监管和分散的环境。CHAI努力引入标准化模型卡是确保AI驱动临床应用透明度、安全性和信任的关键步骤，”Aidoc的首席转型官Demetri Giannikopoulus表示。“通过建立与联邦法规对齐的共同框架，我们超越了理论讨论，为可扩展、可靠和道德的AI解决方案奠定了基础，这些解决方案可以在整个医疗保健生态系统中采用。这一倡议确保每个AI解决方案都可以进行严格评估，为临床医生、患者和医疗保健组织带来真正的价值。”
认证项目和模型卡的初步草案将在CHAI全球峰会上的HLTH 2024上展示。CHAI将积极与医疗保健生态系统的利益相关者接触，包括患者倡导者、资源不足的当地医疗系统和初创公司，以获取更多反馈。要提供反馈，请使用此保证实验室表单和模型卡表单。
关于CHAI
CHAI（健康AI联盟）的使命是成为负责任的健康AI指南的可信来源，服务所有人。它旨在确保高质量的护理，增强用户信任，并满足不断增长的医疗需求。作为汇集了来自医疗系统、初创公司、政府和患者倡导者的领导者和专家的联盟，CHAI建立了多个工作组，专注于隐私和安全、公平、透明、有用性和AI算法的安全性。
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