盐湖城——（商业资讯）——2024年10月21日——Epitel 是一家专注于患者脑健康技术的人工智能领导者，今天宣布其 REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可。REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 可以自动分析由 REMIa 无线可穿戴脑电图系统收集的脑电图数据，几乎实时提供通知。当算法识别到脑电图中存在癫痫特征时，这些通知会提供有关潜在癫痫发作的信息，包括发作负担及其相应的置信水平。
“通过 REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications，临床医生可以及时获知潜在癫痫发作的发生，这可以减少治疗时间，改善从最小的诊所到最大的医院的患者预后。”Epitel 创始人兼首席执行官 Mark Lehmkuhle 博士表示，“受过读取脑电图训练的神经学家高度专业化，通常只在大型医疗机构中可用。这可能会导致患者在正确识别癫痫方面出现延误，从而影响患者的预后。REMI 平台使更多的患者可以在没有传统脑电图设备和专业脑电图技术人员的医疗机构中接受数天的监测，增加检测癫痫的可能性。有了 REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications，床边临床医生现在可以通过精确定位可能异常的脑电图区域来快速识别医院内的癫痫。”
在所有规模的医院中，识别床旁癫痫仍然是一个重大挑战。特别是对于没有24/7脑电图覆盖的医院，以及那些缺乏夜间、周末和节假日覆盖资源的医院来说，这一点尤为重要。Lehmkuhle 博士补充道：“通过 REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications，临床医生可以及时获知潜在癫痫发作的发生，这可以减少治疗时间，改善从最小的诊所到最大的医院的患者预后。”
FDA 批准 REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 时附带了一项预定变更控制计划（PCCP），这是一个新项目，允许 Epitel 在不进行进一步 FDA 审查的情况下实施预先确定的性能增强更新。这是 Epitel 获得 FDA 批准的第二个人工智能/机器学习医疗设备，也是其第二个带有授权 PCCP 的设备，展示了 Epitel 在脑健康技术领域的领先地位。2024年5月，REMI Vigilenz AI For Event Detection 获得了监管批准并获得了授权 PCCP 状态。目前，REMI Vigilenz AI For Event Detection 正与 REMI 远程脑电图监测系统（用于门诊）一起商业化推广。
Epitel 本周正在参加拉斯维加斯的 HLTH 2024 大会，并且是数字健康中心基金会 2024 年数字健康奖“家庭健康诊断新兴之星”类别的决赛选手。Epitel 将在其位于奖项展馆第 3254-14 号展位展示 REMI 系统的强大功能。欲了解有关 REMI 和 Epitel 的更多信息，请访问 www.epitel.com。
REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 适用范围
REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 是一种癫痫检测模块，集成在 REMI 远程脑电图监测系统中，仅适用于非重症监护病房（ICU）的医疗环境中使用。REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 尚未验证用于检测电生理持续状态癫痫，也不适用于此用途。REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 几乎实时自动分析 REMI 脑电图数据，并在检测到 10% 或更高的癫痫发作率（即在5分钟滚动窗口内至少有30秒的癫痫活动）时通过 REMI 系统提供潜在电生理癫痫发作（事件）的通知。当显示癫痫发作率时，通知还会显示相应的事件检测置信度。这些通知旨在由合格的临床医生使用，并在应用时行使专业判断。检测到的事件也会在相关的 REMI 脑电图记录中标注，作为合格医生审查 REMI 脑电图的辅助工具。事件检测和生成事件通知之间可能会有几分钟的延迟，因此不能替代实时监测。REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 不会对受试者的状况做出任何诊断结论，而是作为生理信号监测器。REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 适用于成人和6岁及以上的儿科患者。
REMI 远程脑电图监测系统适用范围
REMI 远程脑电图监测系统适用于需要近实时或远程脑电图监测的医疗环境，以及需要远程脑电图监测的门诊环境。REMI 使用一次性、单患者使用的可穿戴传感器，旨在放大、捕获并无线传输大脑的单通道电信号，最长可达30天。REMI 系统使用运行在合格商用现成移动计算平台上的 REMI 移动软件应用程序。REMI 移动应用程序向经过培训的医疗专业人员显示用户设置信息，并向医疗专业人员和门诊用户提供通知。REMI 移动应用程序接收来自连接的 REMI 传感器的数据，并将其传输到安全的 REMI 云，在那里存储并准备供合格的脑电图查看软件审查。REMI 不会对受试者的状况做出任何诊断结论，而是作为生理信号监测器。REMI 系统适用于成人和6岁及以上的儿科患者。
关于 Epitel, Inc.
Epitel 是一家数字化健康公司，致力于现代化脑健康解决方案。通过利用专有的基于云的可穿戴传感器系统和其他创新的人工智能技术，Epitel 使脑电图更加易于部署和访问，初步重点是改善癫痫监测和检测。欲了解更多信息，请访问 www.epitel.com。
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