美国食品药品监督管理局(FDA)已授予新型非共价BTK/LYN双抑制剂birelentinib（DZD8586）快速通道资格，用于治疗接受过至少2线治疗（包含BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这一资格认定基于两项1/2期临床研究的汇总分析结果，该研究近期在2025年欧洲血液学协会年会和美国临床肿瘤学会年会上公布数据。
FDA的快速通道资格旨在加速针对严重疾病且存在未满足医疗需求的药物研发和审评进程。该资格使申办方可与FDA进行更频繁的沟通，并可能采用滚动审评和加速批准等机制。研究数据显示，该药物在经过重度预治疗的CLL/SLL患者群体中展现出84.2%的客观缓解率，且对已接受过共价/非共价BTK抑制剂、BTK降解剂或BCL-2抑制剂治疗的患者均显示疗效。
Dizal公司首席医学官张晓林博士表示："快速通道资格体现了FDA对该药治疗CLL/SLL潜力的认可。我们期待与FDA密切合作，加速其全球临床开发进程。"当前BTK抑制剂治疗面临两大主要耐药机制：BTK C481X突变导致药物无法与靶点不可逆结合，以及B细胞受体（BCR）信号通路的BTK非依赖性激活。现有靶向治疗尚无法同时有效应对这两种耐药机制。
作为新型非共价双抑制剂，birelentinib通过同时阻断BTK依赖性和非依赖性信号通路，实现更全面的肿瘤生长抑制。研究数据显示，该药对携带经典C481X BTK耐药突变及其他BTK突变的患者均显示疗效，缓解持续率达83.3%（9个月评估），且具有良好的安全性特征。值得注意的是其分子量较小，能够完全穿透血脑屏障，可能对中枢神经系统受累患者具有潜在治疗价值。
目前该药的临床开发正在进行中，其独特的作用机制和早期积极数据使其成为难治性CLL/SLL治疗领域的重要候选药物。持续的临床研究将有助于进一步明确其长期疗效和安全性。
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