美国国会近期恢复1500万美元的胰腺癌研究专项经费（PCARP）虽被视为积极进展，但该领域公共资金支持的脆弱性在早前预算案中已显露无遗。在此背景下，私人资本正聚焦具备突破性科学、完整研发管线和清晰监管策略的企业，包括Oncolytics Biotech Inc.（纳斯达克代码：ONCY）、ImmunityBio Inc.（IBRX）、Agenus Inc.（AGEN）等。
Oncolytics Biotech正推进首个一线转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）治疗注册临床试验的关键节点。公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）展开积极对话以确定研究参数，计划于2025年第四季度启动试验。这种监管互动标志着从概念验证研究向监管阶段开发的转折，尤其是在肿瘤治疗最具挑战性的领域之一。
该战略聚焦mPDAC的突破性生存数据，解决巨大未满足医疗需求。pelareorep作为系统递送的溶瘤病毒，能将免疫"冷"肿瘤转化为"热"肿瘤。临床数据显示，pelareorep联合化疗使一线胰腺癌患者两年总生存率达21.9%，显著高于传统化疗9.2%的历史基准。
值得关注的是，当pelareorep与化疗及检查点抑制剂联用时，客观缓解率达62%。这一结果尤为重要，因检查点抑制剂目前尚未获批用于胰腺癌治疗，提示pelareorep可能突破该类肿瘤对免疫疗法的抵抗。
"我们已突破概念验证阶段，将在今年余下时间全力冲刺监管明确性。"Oncolytics首席执行官Jared Kelly表示，"随着知识产权的巩固、pelareorep注册路径的明确，以及GOBLET数据的成熟，我们将确立在消化道肿瘤平台免疫疗法领域的独特地位。"
该突破背后是pelareorep的双重作用机制：选择性在癌细胞内复制并激活广谱免疫反应。GOBLET和AWARE-1试验的转化研究表明，治疗可提升PD-L1表达、增强干扰素信号传导，并激活肿瘤浸润淋巴细胞。
"来自多个抗拒免疫治疗癌种的大量数据，明确验证了pelareorep的免疫介导作用机制。"首席医学官Thomas Heineman博士指出，"我们在肿瘤活检中观察到病毒复制、免疫细胞激活及细胞毒性T细胞向肿瘤微环境募集的现象，这与转移性PDAC和HR+/HER2-乳腺癌患者的持久缓解完全一致。"
这些机制研究结合来自1100多例患者的临床数据，促使管理层将胰腺癌作为监管推进的首要适应症。领导层调整彰显执行力导向，CEO Jared Kelly和首席商务官Andrew Aromando曾促成Ambrx Biopharma以20亿美元被强生收购。公司同时终止了股票发行融资工具，显示对现有现金流的信心。
监管动力推动开发进程加速。pelareorep获得FDA授予胰腺癌治疗的快速通道和孤儿药资格，认可其治疗潜力和患者需求。这些资格可加快审查流程，并增强与大型制药公司的合作吸引力。
更广泛的市场背景凸显商业机遇：胰腺癌五年生存率不足14%，而免疫疗法虽革新多种癌症治疗，但mPDAC对免疫疗法的抵抗形成重大未满足需求。7月，Oncolytics举办的关键意见领袖会议中，胃肠肿瘤专家确认pelareorep的免疫激活机制填补了前线mPDAC治疗的关键空白。
当前与FDA的讨论聚焦可支持商业批准的研究设计参数。若监管机构接受强调总体生存终点的方案，该试验将提供pelareorep临床和商业可行性的决定性证据。
Oncolytics预计于2025年第三季度更新临床开发时间表，可能于第四季度启动试验。凭借稳健生存数据、明确监管计划和经验丰富领导团队，公司正处其最关键开发阶段。
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