美国食品药品监督管理局（FDA）本月首次批准免除单克隆抗体生物类似药的临床有效性研究，这一突破性决定将重塑药品审批流程，降低研发成本并提升患者用药可及性。
根据伊利诺伊大学芝加哥分校教授萨尔法拉兹·卡齐·尼亚齐（Sarfaraz K. Niazi）的研究指出，传统生物类似药审批要求的临床有效性研究（CES）耗资数亿美元且耗时冗长，却鲜少发现与原研药的显著差异。此次FDA批准的Stelara（乌司奴单抗）生物类似药，通过分析相似性测试和免疫原性研究替代临床试验，成功验证其生物相似性。
"这是科学与理性的胜利，更是患者获得可负担生物制剂治疗的重大突破，"主持该研究的尼亚齐表示，"此决定将彻底改变生物类似药的经济模式，加速全球市场准入。"数据显示该审批模式可降低超90%研发成本，缩短70%审批周期。
《生物类似药委员会报告》指出，现代分析技术和药代动力学（PK）方法已能有效识别生物类似药与原研药的临床差异。自2015年以来，生物类似药已为美国医疗体系节省240亿美元支出。报告建议FDA仅在科学必要时启动CES，并建立全球对照标准减少重复测试。
欧盟药品管理局（EMA）和英国药品与保健品监管局（MHRA）已相继调整审批政策。尼亚齐强调此举将打破跨国药企垄断，使中小型药企得以参与竞争，预计生物类似药价格将呈现类似化学仿制药的大幅下降。目前美国生物制剂支出持续攀升，此项改革将对家庭医疗支出和医保系统产生突破性影响。
需注意的是，FDA此次决定不代表全面取消CES要求，仍需针对具体生物类似药个案评估。尼亚齐鼓励中小药企利用新审批路径开拓市场，通过降低准入门槛实现生物类似药市场的多元化竞争。
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