生物类似药产品信息 | FDA

Biosimilar Product Information | FDA

美国食品药品监督管理局批准生物类似药并提供科学监管建议，确保安全有效的生物制剂上市。生物类似药的获批通过增加治疗选择和潜在成本降低，提升了患者的医疗可及性。

FDA批准的生物类似药列表

• Bildyos 和 Bilprevda (denosumab-nxxp)

批准日期：2025年8月

参考产品：Prolia 和 Xgeva (denosumab)

• Kirsty (胰岛素天冬氨酸-xjhz)

批准日期：2025年7月

参考产品：Novolog (胰岛素天冬氨酸)

• Starjemza (ustekinumab-hmny)

批准日期：2025年5月

参考产品：Stelara (ustekinumab)

• Jobevne (贝伐珠单抗-nwgd)

批准日期：2025年4月

参考产品：Avastin (贝伐珠单抗)

• Bomyntra 和 Conexxence (denosumab-bnht)

批准日期：2025年3月

参考产品：Xgeva 和 Prolia (denosumab)

• Omlyclo (奥马珠单抗-igec)

批准日期：2025年3月

参考产品：Xolair (奥马珠单抗)

（因篇幅限制，此处省略26种产品的完整列表，完整信息详见FDA紫皮书）

重要进展

• 2024年5月批准首个用于黄斑变性和其他眼科疾病的可互换生物类似药
• 2024年3月批准首个针对骨质疏松及癌症骨事件的可互换生物类似药
• 2023年8月批准首个治疗多发性硬化的生物类似药
• 2022年8月批准首个可互换胰岛素生物类似药

信息资源

FDA紫皮书数据库收录了药物评价研究中心监管的所有已获批生物制品信息，包括：

• 生物类似药及可互换产品
• 过敏、疫苗等生物制品

监管范畴

• 生物类似药
• 细胞与基因治疗产品
• 血液制品及疫苗

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