FDA审批意味着什么？了解审批流程的指南

What does it mean when a drug or medical device gains FDA approval?

FDA审批是指美国食品药品监督管理局根据科学数据和测试结果，认定某医疗产品对其预期用途安全有效。

在人们使用药物或医疗器械等医疗产品前，必须经过充分测试。这有助于确保产品安全，且使用益处大于潜在副作用。在美国，FDA是监管各类产品的联邦机构。当FDA认定产品安全时，制造商可依法在美国市场销售符合其标准的产品。

什么是FDA？

FDA隶属于美国卫生与公众服务部，负责通过确保各类产品的安全性、有效性和安全性来保护公众健康，包括：

• 人用和兽用药物
• 生物制品
• 医疗器械
• 食品
• 化妆品
• 辐射发射产品

FDA还确保产品在上市前正确标注，为公众提供基于科学的医疗产品和食品使用信息，以维护和改善健康。

FDA审批意味着什么？

FDA通过审查临床试验证据、数据分析及通常数年的研发过程来批准产品。产品获得FDA审批意味着FDA已审查科学证据并确认：

• 益处大于风险
• 产品能按预期发挥作用
• 人们可根据标签安全使用产品

FDA药品审批流程

FDA药品审批流程因药物类型而异：

• 处方药
• 非处方药（OTC）
• 膳食或草本补充剂

FDA不正式批准OTC药物或补充剂，而是审查某些药物和补充剂的活性成分及标签以确保安全（活性成分指发挥药效的成分）。

处方药审批涉及多个研究和审查阶段，通常流程如下：

• 药物研发：研究人员识别潜在新药，进行作用机制、可能益处及剂量实验。
• 临床前研究：在人体测试前，需在试管和活体生物中测试药物以收集安全性和有效性信息。
• IND申请：研究人员向FDA提交试验性新药申请。
• I期临床试验：通常为小规模试验，侧重药物安全性。
• II期临床试验：规模稍大的试验，侧重药物有效性。
• III期临床试验：大规模试验，可能涉及数千参与者。收集药物安全性、有效性、对不同人群的影响、不同剂量及药物相互作用等更多信息。
• 审查会议：FDA在新药申请（NDA）提交前与药物赞助商会面。
• NDA申请：药物赞助商正式请求FDA批准在美国销售药物。
• 申请审查：FDA审查团队评估药物安全性和有效性研究。
• 药物标签审查：FDA审查药物标签，确保传达适当信息。
• 设施检查：FDA检查制造商生产药物的设施。
• 上市后安全监测：获得FDA审批后，药物赞助商需向FDA提交定期安全更新，报告新信息如不良反应。

FDA医疗器械审批

FDA医疗器械审批与药品类似，但流程不同。首先，FDA根据器械风险进行分类，分类影响研发流程：

• I类——基本管控：风险最低的器械，如氧气面罩或手术工具。仅受基本管控，确保制造商生产后器械的安全有效性。
• II类——基本管控加特殊管控：风险高于I类的器械，如注射器和血压监测仪。需接受更多管控，包括标签要求、性能标准和测试要求。
• III类——基本管控加上市前审批：通常支持或维持生命、植入体内或可能造成不合理伤害风险的器械，如起搏器和乳房植入物。需上市前审批，制造商必须证明器械安全有效。

分类后，研发流程遵循既定路径：

• 器械发现与研发：研究人员提出新器械概念，创建概念验证文档。
• 临床前研究原型：器械在实验室测试以解答基本安全问题。
• 审批路径：在人体测试器械以确保安全有效。
• FDA审查：FDA审查数据并决定是否批准器械。
• FDA上市后安全监测：产品供公众使用后，FDA持续监测器械安全。

紧急使用授权与FDA审批的区别

紧急使用授权（EUA）指FDA在公共卫生紧急事件中授权使用未经批准的医疗产品。它不同于FDA审批，后者需要更全面和长期的数据。例如，在新冠疫情期间，FDA通过EUA更快提供疫苗和治疗方案。

FDA批准的产品是否仍有风险？

是的。虽然FDA审批表明有充分科学证据证明医疗产品安全，但不意味着零风险。所有医疗产品都可能产生副作用，某些罕见风险可能在广泛使用后才显现。

批准后，FDA持续监测产品。若发现新产品风险，FDA将：

• 报告不良事件
• 更新标签或添加黑框警告
• 必要时召回或撤回产品

总结

FDA审批是确保医疗产品安全有效性的关键步骤。虽然不能保证不发生不良反应，但表明产品已通过全面测试和专家审查。需注意FDA审批仅适用于产品的预期用途。使用医疗产品时应始终遵循标签说明；处方产品需遵医嘱。

FDA审批代表科学严谨性，而非营销工具。建议警惕声称治疗健康问题却未经FDA审批的产品，特别是不经过同等监管流程的膳食补充剂。

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